Le sang de cordon ombilical mis en banque à la Cord Blood Bank of Canada peut être utilisé seulement par le donneur

Date de début :

17 octobre 2017

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-64866

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  Problème
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  Ce que vous devrez faire
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  Contexte
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Problème

À la suite de plaintes récentes, Santé Canada a entamé une vérification afin de déterminer si la Cord Blood Bank of Canada, une banque privée de sang de cordon, respectait les lois et règlements qui s’appliquent à ce type de sang au Canada.

Selon l’examen fait par Santé Canada, l’entente de services aux clients figurant sur le site Web de l’entreprise semble indiquer que, à la fin de celle-ci, le sang de cordon mis en banque au nom des clients pourrait être donné à une autre personne (c’est-à-dire un usage allogénique). Le document contient aussi des énoncés qui pourraient laisser croire aux clients que l’entreprise est un établissement enregistré et qu’il fait donc l’objet d’une surveillance de la part de Santé Canada en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO).

Depuis le 1er janvier 2016, la Cord Blood Bank of Canada n’est plus un établissement enregistré conformément au Règlement sur les CTO. Par conséquent, le sang de cordon ombilical qui y est mis en banque ne peut pas être destiné à un usage allogénique; il peut seulement être utilisé par le donneur (c’est-à-dire un usage autologue).

À la demande de Santé Canada, l’entreprise a explicité sur son site Web qu’uniquement un usage autologue était permis. Le ministère a aussi demandé à la Cord Blood Bank of Canada d’aviser ses clients que seul cet usage était autorisé. La correspondance de Santé Canada avec l’entreprise ne lui a pas permis de déterminer si les clients avaient été adéquatement informés. C’est pourquoi Santé Canada avise les Canadiens que la Cord Blood Bank of Canada ne peut stocker le sang de cordon que pour usage par le donneur.

Ce que vous devrez faire

• Si vous êtes un client de la Cord Blood Bank of Canada et que vous avez des questions sur l’usage précis de votre sang de cordon mis en banque, veuillez communiquer avec l’entreprise pour consulter votre entente de service.
• Sachez que, à la fin de votre entente avec la Cord Blood Bank of Canada, le sang de cordon peut seulement être détruit ou utilisé à des fins de recherche et il ne pourra être utilisé plus tard par quiconque, y compris le donneur.
• Quand vient le temps de décider de mettre du sang de cordon en banque ou non, vous devriez chercher à obtenir des renseignements détaillés sur la banque de sang de cordon avec laquelle vous envisagez de faire affaire. Les installations qui stockent du sang de cordon pour un usage autologue ne sont pas régies par le Règlement sur les CTO. En revanche, elles peuvent obtenir une accréditation auprès d’organismes reconnus, comme la Foundation for Accreditation of Cell Therapies et l’American Association of Blood Banks.
• Si une banque canadienne de sang de cordon stocke du sang pour usage allogénique, elle doit être enregistrée auprès de Santé Canada. Pour savoir si un établissement est enregistré, vous pouvez communiquer avec Santé Canada par courriel, au CTO_Registration@hc-sc.gc.ca.
• Si vous avez des préoccupations ou des plaintes à propos du sang de cordon ou de tout autre produit de santé, faites-en part à Santé Canada en composant sans frais le 1-800-267-9675, ou en remplissant un formulaire de plainte en ligne.

Contexte

Le Règlement sur les CTO vise avant tout à réduire au minimum les risques de transmission de maladies du donneur de cellules, tissus et organes humains au receveur (dons allogéniques). Les établissements qui traitent, stockent ou distribuent du sang de cordon destiné à des fins allogéniques doivent être titulaires d’un enregistrement et ils doivent démontrer qu’ils traitent leurs produits conformément aux normes de santé et de sécurité en vigueur. Dans le cas des dons autologues, le receveur est aussi le donneur; il n’y a donc aucun risque de transmission d’une maladie infectieuse du donneur au receveur. C’est pour cette raison que les dons autologues ne sont pas visés par le Règlement sur les CTO.

Santé Canada a effectué une inspection chez la Cord Blood Bank of Canada en 2015 pour évaluer sa conformité au Règlement sur les CTO. À ce moment-là, l’entreprise était autorisée, au titre du Règlement sur les CTO, à traiter et à mettre en banque du sang de cordon destiné à un usage autologue et à un usage allogénique. Le Ministère avait formulé plusieurs observations et l’entreprise avait reçu une cote de non-conformité. Comme celle-ci n’avait pas donné suite de façon satisfaisante à ces observations, Santé Canada n’avait pas renouvelé son enregistrement et l’usage allogénique n’y était plus permis. L’entreprise a confirmé par écrit qu’elle se consacrait à l’usage autologue uniquement, un usage qui n’est pas visé par le Règlement sur les CTO. 

En 2016, Santé Canada a demandé à la Cord Blood Bank of Canada de retirer toute référence à l’usage allogénique de son site Web et lui a demandé de prendre des mesures supplémentaires en août 2017.

À l’avenir, si la Cord Blood Bank of Canada souhaite distribuer du sang de cordon mis en banque pour un usage allogénique, elle devra faire une nouvelle demande d’enregistrement et prouver que le sang de cordon est traité en conformité avec le Règlement sur les CTO. Entre-temps, la Cord Blood Bank of Canada, comme toutes les banques qui stockent du sang de cordon pour un usage allogénique ou un usage autologue, doivent respecter les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709