Avis public

Le sang de cordon entreposé à la Canadian Cord Blood bioRepository à Edmonton (Alberta) peut présenter de graves risques pour la santé

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Sang de cordon actuellement mis en banque à la Canadian Cord Blood bioRepository (CCBR), à Edmonton (Alberta), qui a été recueilli, traité, analysé ou entreposé à tout moment entre le 1er mars 2014 et aujourd’hui.
Problème
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

Tout le sang de cordon entreposé à la CCBR doit être analysé par un tiers qualifié avant d’être utilisé. Si vous entreposez du sang de cordon à la CCBR, communiquez directement avec l’entreprise pour comprendre vos options.

Produits visés

  • Toutes les unités de sang de cordon mises en banque à la Canadian Cord Blood bioRepository, à Edmonton (Alberta), qui ont été recueillies, traitées, analysées ou entreposées entre le 1ermars 2014 et aujourd'hui.

Problème

Lors d'une visite sur place à la Canadian Cord Blood bioRepository (CCBR), située à Edmonton (Alberta), Santé Canada a cerné des problèmes importants qui peuvent présenter de graves risques pour la santé. Les problèmes relevés sur place pourraient présenter un risque de contamination ou de transmission de maladies infectieuses et avoir une incidence négative sur le sang de cordon entreposé.

Ces préoccupations comprennent le traitement, l'analyse et l'entreposage du sang de cordon dans un environnement qui était malpropre ou nettoyé avec des désinfectants périmés, et la mise en place de mesures inadéquates pour surveiller la température, l'humidité et la contamination dans les zones où le sang de cordon est traité, analysé et entreposé. Santé Canada a également constaté des problèmes liés au manque de personnel qualifié; à l'utilisation d'équipement non étalonné; au non-respect des processus établis; et à des lacunes dans la tenue de dossiers.

De plus, Santé Canada a repéré des publicités en ligne laissant entendre que le sang de cordon pouvait être utilisé par des personnes autres que celle de qui provient le sang. La CCBR est seulement autorisée à entreposer du sang de cordon à des fins autologues (le donneur et le receveur sont la même personne).

Le Ministère a informé la CCBR des préoccupations soulevées lors de la visite sur place et de la loi qui interdit de recueillir, de traiter, d'analyser ou d'entreposer du sang de cordon dans des conditions non hygiéniques. Santé Canada a demandé à la CCBR :

  • d'informer les clients qui entreposent actuellement du sang de cordon à la CCBR au sujet des préoccupations en matière d'innocuité afin qu'ils puissent faire des choix éclairés quant à l'utilisation du sang de cordon mis en banque à cet endroit;
  • de cesser de recueillir, de traiter, d'analyser et d'entreposer du sang de cordon autologue dans des conditions non hygiéniques;
  • de fournir un plan des mesures correctives qu'elle mettra en place pour répondre aux préoccupations en matière d'hygiène, de contrôle de la qualité, d'exploitation et de publicité.

Santé Canada continue de communiquer avec la CCBR pour s'assurer que les préoccupations en matière de conformité et d'innocuité sont traitées de manière appropriée.

Ce que vous devriez faire

  • Si vous souhaitez utiliser votre sang de cordon entreposé, celui-ci devrait être soumis à une analyse par un tiers qualifié avant d'être utilisé, conformément aux normes accréditées décrites par le Groupe CSA concernant les cellules sanguines destinées à la transplantation. Il s'agit minimalement d'effectuer des tests de dépistage des agents infectieux et de vérifier la viabilité des cellules.
  • Si vous entreposez du sang de cordon à la CCBR ou si vous avez un contrat pour entreposer du sang de cordon avec la CCBR, nous vous recommandons de communiquer avec la CCBR pour comprendre vos options.
  • Si vous avez des préoccupations ou des plaintes concernant le sang de cordon ou tout autre produit de santé, vous pouvez les signaler à Santé Canada en remplissant un formulaire de plainte en ligne.
  • Santé Canada a publié des renseignements pour aider les parents ou les aidants naturels à prendre une décision éclairée sur la mise en banque du sang de cordon.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Vaccins et produits biologiques
Entreprises
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Numéro d’identification
RA-74512
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