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Communication des risques pour les professionnels de la santé

SAMSCA (tolvaptan) - Risque potentiel de lésions hépatiques - Pour le public

Date de début :
1 mars 2013
Date d’affichage :
1 mars 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-23679

La présente est une copie d’une lettre de Otsuka Canada Pharmaceutique. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant SAMSCA (tolvaptan)

Le 1er mars 2013

Objet : Risque de lésions hépatiques associées à SAMSCAMC (tolvaptan)

Otsuka Canada Pharmaceutique (Otsuka) et Santé Canada souhaitent vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant le risque de lésions hépatiques graves associé à l'emploi de SAMSCAMC (tolvaptan). Trois (3) cas de lésions hépatiques ont été signalés au cours des études cliniques sur le tolvaptan administré dans le traitement de la maladie polykystique rénale autosomale dominante (MPRAD).

SAMSCA est un médicament qui est actuellement approuvé dans le traitement de certains patients atteints d’hyponatrémie (faible taux sanguin de sodium) non hypovolémique cliniquement importante. Aucun cas de lésions hépatiques n’a été signalé dans le cadre des autres études cliniques sur SAMSCA appuyant l’indication approuvée de ce médicament. Cependant, ces données ne permettent pas d’exclure le risque de lésions hépatiques chez les patients qui prennent SAMSCA.

  • SAMSCA peut être la cause de lésions hépatiques irréversibles  potentiellement fatales.
  • Les patients doivent communiquer immédiatement avec leur médecin ou leur pharmacien si l’un des symptômes suivants se manifeste :
    • fatigue
    • perte d’appétit
    • sensation d’inconfort  dans le quadrant supérieur droit de l’abdomen
    • urines foncées
    • ictère (jaunissement de la peau ou des yeux)

Au cours d'études cliniques visant à évaluer l'utilisation du tolvaptan dans le traitement de la MPRAD, 3 patients parmi les 958 patients qui recevaient une dose de tolvaptan plus élevée (60-120 mg par jour) que la dose normalement indiquée (15-60 mg par jour), ont présenté des lésions hépatiques. Une fois le traitement interrompu, l’état des trois patients s’est amélioré. Aucun cas d’insuffisance hépatique n’a été observé dans le cadre de l’étude. L’emploi de SAMSCA dans le traitement de la MPRAD n’a pas été approuvé par Santé Canada ni par aucun autre organisme de réglementation en santé.

Otsuka a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé afin de leur transmettre ces nouveaux renseignements sur l’innocuité du produit. Vous pouvez consulter cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de lésion hépatique grave ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez des patients recevant SAMSCA doit être signalé immédiatement à Otsuka ou à Santé Canada.

Otsuka Canada Pharmaceutique

2250, boul. Alfred Nobel

Saint–Laurent (Québec)  H4S 2C9

Nº de téléphone : 1 877 341-9245

Nº de télécopieur : 1 905 689-1465

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour toute question ou pour obtenir d'autres renseignements sur SAMSCA, veuillez communiquer avec le Service des renseignements médicaux d’Otsuka au 1 877 341 9245.

originale signée par

Otsuka Canada Pharmaceutique

Par :

Khalid Mezzi, M. D.

Directeur, Affaires médicales

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