Rappel de produits de santé

Salivary Progesterone HS ELISA (2019-05-20)

Date de début :
20 mai 2019
Date d’affichage :
14 juin 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70191

Dernière mise à jour: 2019-06-14

Produits touchés

Salivary Progesterone HS ELISA

Raison

Il est possible que l'utilisateur de ce test constate un pourcentage accru d'échantillons obtenant des résultats faibles. L'analyse des échantillons de salive dans la plage inférieure de mesure de la trousse (< 20 pg/mL) a donné des résultats nettement moins élevés que la normale. Les résultats des échantillons contenant plus de 50 pg/mL se sont révélés exacts. Le problème est dû au ralentissement progressif de l'activité d'un composant de la matrice d'étalonnage. Son exactitude a été confirmée.

Produits touchés

Salivary Progesterone HS ELISA

Numéro de lot ou de série

315K029

Numéro de modèle ou de catalogue

SLV-5911

Entreprises
Fabricant
DRG INTERNATIONAL, INC.
841 MOUNTAIN AVENUE
SPRINGFIELD
07081
New Jersey
ÉTATS-UNIS