S5I IMAGING SYSTEM and VOLCANO CORE MOBILE SYSTEM MEDICAL EQUIPMENT (2017-11-17)

Date de début :

17 novembre 2017

Date d’affichage :

8 décembre 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65348

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. S5I IMAGING SYSTEM

B. VOLCANO CORE MOBILE SYSTEM MEDICAL EQUIPMENT

Raison

Philips Volcano prendra volontairement des mesures correctives pour résoudre un problème de configuration

qui touche certains systèmes S5i et CORE Mobile dotés de la version logicielle 3.5 (« systèmes touchés »). Sur

certains systèmes touchés, une boîte de dialogue de sécurité de Microsoft Windows peut apparaître de façon

inattendue pendant l’utilisation, et la réponse de l’utilisateur à cette boîte de dialogue peut nuire au

fonctionnement ultérieur de l’appareil.

Les paramètres de sécurité de Microsoft Windows ont été configurés de manière incorrecte sur un petit nombre

de systèmes touchés pendant le processus de fabrication. Cette mauvaise configuration peut entraîner

l’affichage d’une alerte de sécurité Windows lorsque le système passe du mode d’échographie intravasculaire

au mode FFR/iFR. Si l’utilisateur répond à la boîte de dialogue en sélectionnant « Autoriser l’accès », les

paramètres du pare-feu du réseau de l’appareil seront modifiés, ouvrant ses ports réseau à une possible

communication inattendue provenant du réseau de l’hôpital auquel l’appareil est connecté.

Une communication inattendue provenant du réseau de l’hôpital peut comprendre des opérations de sécurité

réseau normales, p. ex, un balayage de ports. Si ces communications se produisent pendant une procédure

FFR/iFR active, l’enregistrement des données pourrait être touché, entraînant ce qui suit :

• Mesures de la FFR/iFR incorrectes
• Retard des cas pendant le dépannage et/ou le balayage des ports
• Arrêt de l’utilisation du système

Selon notre enquête, il est peu probable que l’une de ces situations se produise.

Une mesure corrective a été déterminée et mise en place dans la chaîne de fabrication afin d’éviter que les

systèmes nouvellement fabriqués présentent également ce problème. Selon l’analyse de la fréquence de ce

problème dans la chaîne de fabrication, on croit que la configuration d’environ 10 % des systèmes dotés de la

version logicielle 3.5 est potentiellement incorrecte. Cependant, comme cette configuration d’installation n’a pas

été enregistrée pendant la fabrication de l’appareil, il est impossible de savoir quels numéros de série affichent

la boîte de dialogue de sécurité Windows.

Produits touchés