s5i Imaging System (2018-11-08)

Date de début :

8 novembre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68446

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

s5i Imaging System

Raison

Philips Volcano lance une mesure corrective volontaire sur le terrain pour résoudre un problème d'interopérabilité touchant les systèmes Volcano s5i, core et core mobile dotes de la version logicielle 2.5 FFR/iFR connectes aux systèmes mckesson, schwarzer et certains systèmes hémodynamiques Philips Xper.

Les autres systèmes hémodynamiques qui ne respectent pas les valeurs d'étalonnage de la pression couramment utilisees (0 v a 0 mm hg et 1 v à 100 mm hg) peuvent également être touches.

La version logicielle 2.5 FFR/iFR est conçue pour étalonner la pression avec la sortie aortique du système de surveillance hémodynamique (HMS). Si le HMS respecte les valeurs d'étalonnage de pression couramment utilisées, le problème d'interopérabilité n'aura aucune incidence. Toutefois, si le système ne respecte pas les valeurs couramment utilisées, le problème d'interopérabilité empêchera l'étalonnage du logiciel au moyen d'un HMS touche. Dans les cas où le HMS ne respecte pas les valeurs couramment utilisées, la pa (sortie aortique) du systeme volcano et celle de la sortie aortique du HMS peuvent être mal alignées de jusqu'a +/- 5 mm hg. Cette divergence peut etre source de confusion. Philips a confirmé que le processus de normalisation du FFR/iFR assure une incidence negligeable sur les mesures FFR/iFR.

Produits touchés