Rotem ex-tem Thromboelastometry with Extrinsic Activation (2019-07-19)

Date de début :

19 juillet 2019

Date d’affichage :

2 août 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70615

Dernière mise à jour: 2019-08-02

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Rotem ex-tem Thromboelastometry with Extrinsic Activation

Raison

Le fabricant a reçu des plaintes de clients au sujet du lot 42255801 de Rotem ex-tem. Selon ces plaintes, le temps de coagulation est prolongé avec plusieurs lots de témoins ROTROL N. Des analyses internes ont aussi révélé que le test ex-tem est associé à des temps de coagulation prolongés se situant à l'extérieur de la plage normale de résultats pour les donneurs de sang total en bonne santé. Ce problème pourrait entraîner des erreurs de traitement chez les patients.

Produits touchés