Rappel de produits de santé

Rotawire Drive Guidewire And Wireclip Torquer

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Rotawire Drive Guidewire And Wireclip Torquer
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Rotawire Drive Guidewire And Wireclip Torquer, Extra Support

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

H74939463005

Rotawire Drive Guidewire And Wireclip Torquer, Floppy

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

H74939462005

Problème

Boston Scientific procède à l'élimination de certains lots de fils-guides rotawire drive et de dispositifs wireclip torquer après avoir déterminé qu’un petit nombre de sachets contenant ces produits peuvent comporter un sceau fragile qui pourrait s’ouvrir pendant les activités normales d’expédition et de manutention, compromettant ainsi la barrière stérile. L’utilisation d’un dispositif rotawire drive provenant d’un emballage dont la barrière stérile a été compromise peut présenter un risque d’infection. Le plus grave risque pour la santé qui pourrait découler de l’utilisation d’un dispositif rotawire drive non stérile est une endocardite postopératoire ou une infection du site d’accès qui pourrait être traitée au moyen d’une évaluation médicale et d’un traitement par antibiotiques oraux ou intraveineux. Nous avons reçu une plainte à ce sujet et aucun préjudice ni événement indésirable n’a été signalé.

Date de début du rappel: 8 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-03-17
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts

United States, 01752

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63998