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ROCHE HITACHI - GENTAMICINE et GENT2 (2016-06-01)
- Date de début :
- 1 juin 2016
- Date d’affichage :
- 13 juin 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-58858
Produits touchés
- ROCHE HITACHI - GENTAMICINE
- GENT2
Raison
Le motif du rappel est lié à l'augmentation potentielle des résultats de patients (de l'ordre d'environ 15-20%) lorsque le dosage de la gentamicine destiné à la surveillance pharmacothérapeutique en ligne est utilisé sur les plateformes cobas c 311, c501/c502, c701/c702 ou Modular p de Roche en combinaison avec des agents d'étalonnage Preciset TDM I de lots particuliers. Ce problème n'affecte pas le réactif Gentamicine utilisé avec les tests COBAS INTEGRA.
Produits touchés
A. ROCHE HITACHI - GENTAMICINE
Numéro de lot ou de série
- 11916101
- 61177901
Numéro de modèle ou de catalogue
- 38000504190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
B. GENT2
Numéro de lot ou de série
- 11916601
- 11916701
- 61178001
- 61178301
- 61762301
- 61762401
Numéro de modèle ou de catalogue
- 04490843190
- 05841291190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE