Rappel de produits de santé

Roche Diagnostics Products (HITACHI, COBAS INTEGRA) (2019-01-14)

Date de début :
14 janvier 2019
Date d’affichage :
22 mars 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69374

Produits touchés

  1. HITACHI HICO Creatinine Jaffe Method, Rate-Blanked & Compensated (CREA)
  2. HITACHI Inorganic Phosphorus (Phos)
  3. HITACHI Bicarbonate (917,P)
  4. HITACHI Alpha-Amylase Liquid ACC. to IFCC (Amyl)
  5. COBAS INTEGRA phosphate (inorganic) ver.2 (Phos2)
  6. COBAS INTEGRA Bicarbonate Liquid (CO2-L)
  7. COBAS INTEGRA Uric Acid Ver.2 (UA2)
  8. COBAS INTEGRA Alpha-Amylase EPS Ver.2 (AMYL2)
  9. COBAS INTEGRA Creatinine Plus Ver.2 (CREP2)
  10. COBAS INTEGRA Alpha-Amylase EPS Pancreatic (AMY-P)
  11. HITACHI pancreatic-Alpha-Amylase Liquid (P-AMYL)
  12. HITACHI Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein)
  13. HITACHI Gluco-Quant Glucose HK
  14. HITACHI Uric Acid Plus (UA Plus)
  15. HITACHI Creatinine Plus (CREA plus)
  16. HITACHI Bicarbonate Liquid Unisys
  17. COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3
  18. COBAS INTEGRA Tina-Quant Albumin Gen.2
  19. COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe Gen.2
  20. HITACHI Tina-quant Albumin Modular P Antigen Excess Reagent (AlbuXS)
  21. HITACHI Fructosamine (Fruc)
  22. COBAS INTEGRA Fructosamine
  23. COBAS INTEGRA Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3)
  24. Ethanol Gen.2 (EtOH2) For COBAS INTEGRA And COBAS C Systems
  25. C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3)
  26. Albt2 (Tina-quant Albumin Gen. 2) For COBAS C701 Analyzer
  27. Amy-P (Alpha-Amylase EPS Pancreatic) For COBAS C701 Analyzer
  28. Amyl2 (Alpha-Amylase EPS Ver.2) For COBAS C701 Analyzer
  29. Phos2 (Phosphate (Inorganic) Ver.2) For COBAS C701 Analyzer
  30. CO2-L (Bicarbonate Liquid) For COBAS C701 Analyzer
  31. Crej2 (Creatinine Jaffe Gen.2) For COBAS C701 Analyzer
  32. Crep2 (Creatinine Plus Ver.2) For COBAS C701 Analyzer
  33. Gluc3 (Glucose HK Gen.3) For COBAS C701 Analyzer
  34. CRPL3 (C-Reactive Protein Gen.3) For COBAS C701 Analyzer
  35. TPUC3 (Total Protein Urine/CSF Gen.3) For COBAS C701 Analyzer
  36. TPUC3 (Total Protein Urine/CSF Gen.3) For COBAS C701 Analyzer
  37. Fra (Fructosamine) For COBAS C701 Analyzer
  38. EtOH2 (Ethanol Gen. 2) For Roche / HITACHI COBAS C / Cobas C 701
  39. Mg2
  40. Mg
  41. Ca2 (Calcium Gen.2)

Raison

Pendant l'introduction d'une nouvelle plate-forme, le fabricant a évalué le risque potentiel d'interférences endogènes et médicamenteuses pour l'ensemble des tests de Roche et les plates-formes correspondantes. De nouvelles interférences endogènes ou de médicaments particuliers ont été mises en évidence pour certains essais ClinChem et HIA sur le sérum/plasma, l'urine et le liquide céphalorachidien avec les modules cobas c311, c501, c502, c701 et c702.

Produits touchés

A. HITACHI HICO Creatinine Jaffe Method, Rate-Blanked & Compensated (CREA)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11875418216
  • 11875663216
  • 11929941216
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

B. HITACHI Inorganic Phosphorus (Phos)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11730347216
  • 11875965216
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

C. HITACHI Bicarbonate (917,P)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3289907190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

D. HITACHI Alpha-Amylase Liquid ACC. to IFCC (Amyl)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

11876473316

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

E. COBAS INTEGRA phosphate (inorganic) ver.2 (Phos2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3183793122

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

F. COBAS INTEGRA Bicarbonate Liquid (CO2-L)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3289923190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

G. COBAS INTEGRA Uric Acid Ver.2 (UA2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3183807190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

H. COBAS INTEGRA Alpha-Amylase EPS Ver.2 (AMYL2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3183742122

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

I. COBAS INTEGRA Creatinine Plus Ver.2 (CREP2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3263991190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

J. COBAS INTEGRA Alpha-Amylase EPS Pancreatic (AMY-P)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

20766623322

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

K. HITACHI pancreatic-Alpha-Amylase Liquid (P-AMYL)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

11876562316

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

L. HITACHI Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

11877801190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

M. HITACHI Gluco-Quant Glucose HK

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11876899216
  • 11929534216
  • 11929542216
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

N. HITACHI Uric Acid Plus (UA Plus)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11929429216
  • 11929437216
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

O. HITACHI Creatinine Plus (CREA plus)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11875566216
  • 11875582216
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

P. HITACHI Bicarbonate Liquid Unisys

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3289885190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

Q. COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4404483190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

R. COBAS INTEGRA Tina-Quant Albumin Gen.2

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4469658190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

S. COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe Gen.2

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4810716190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

T. HITACHI Tina-quant Albumin Modular P Antigen Excess Reagent (AlbuXS)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4999622190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

U. HITACHI Fructosamine (Fruc)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

11930010216

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

V. COBAS INTEGRA Fructosamine

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4537939190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

W. COBAS INTEGRA Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3333825190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

X. Ethanol Gen.2 (EtOH2) For COBAS INTEGRA And COBAS C Systems

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

3183777190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

Y. C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4956842190
  • 4956885190
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

Z. Albt2 (Tina-quant Albumin Gen. 2) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5167043190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AA. Amy-P (Alpha-Amylase EPS Pancreatic) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5167035190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AB. Amyl2 (Alpha-Amylase EPS Ver.2) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5167027190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AC. Phos2 (Phosphate (Inorganic) Ver.2) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5171377190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AD. CO2-L (Bicarbonate Liquid) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5446376191
6407102190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AE. Crej2 (Creatinine Jaffe Gen.2) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

6407137190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AF. Crep2 (Creatinine Plus Ver.2) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5168589190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AG. Gluc3 (Glucose HK Gen.3) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5168791190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AH. CRPL3 (C-Reactive Protein Gen.3) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5172373190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AI. TPUC3 (Total Protein Urine/CSF Gen.3) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5171954190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AJ. TPUC3 (Total Protein Urine/CSF Gen.3) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5171857190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AK. Fra (Fructosamine) For COBAS C701 Analyzer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5171962190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AL. EtOH2 (Ethanol Gen. 2) For Roche / HITACHI COBAS C / Cobas C 701

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5967104190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AM. Mg2

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

6407358190
6481647190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AN. Mg

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

11551353216

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

AO. Ca2 (Calcium Gen.2)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

5061431190
5061458190
5061482190
5168449190

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE