RITUXAN (rituximab) - La nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

20 février 2013

Date d’affichage :

25 février 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-23231

La présente est une copie d’une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 20 février 2013

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : Association de RITUXAN^® (rituximab) à la nécrolyse épidermique toxique (NET) et au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche), en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l’innocuité de RITUXAN.

RITUXAN est un anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-CD20 indiqué au Canada pour le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH), de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la granulomatose avec polyangéite (GPA, connue également sous le nom de granulomatose de Wegener), et de la polyangéite microscopique (PAM).

• Des cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été signalés, quoique très rarement après la commercialisation du médicament, chez des patients auxquels RITUXAN a été administré pour traiter une hématopathie maligne et des troubles auto-immuns.
• Certains cas de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson se sont avérés mortels.
• En cas de réactions cutanées graves, le traitement par RITUXAN devrait être interrompu. La décision de réadministrer RITUXAN doit être évaluée avec soin, en tenant compte du profil avantages-risques du médicament pour le patient.

Renseignements supplémentaires

Des cas de nécrolyse épidermique toxique ou de syndrome de Stevens-Johnson ont été signalés très rarement (2/100 000) chez des patients atteints d’hématopathie maligne et de troubles auto-immuns, lors de la première perfusion ou de perfusions subséquentes. Quatre de ces cas sont survenus peu de temps après le traitement par RITUXAN, soit le jour de la perfusion ou le lendemain, suggérant donc une association temporelle.  Un de ces cas a entraîné la mort.

Dans plusieurs des cas signalés chez des patients atteints de troubles auto-immuns, on avait administré d’autres traitements en concomitance avec RITUXAN, qui pourraient possiblement être associés à la nécrolyse épidermique toxique et au syndrome de Stevens-Johnson.

Dans le cas des patients atteints d’hématopathie maligne, des renseignements sur des réactions cutanées bulleuses graves, y compris des cas mortels d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens-Johnson, figurent déjà dans la monographie de RITUXAN. À la lumière des nouveaux renseignements sur l’innocuité de RITUXAN dans le traitement des troubles auto-immuns, Roche consultera Santé Canada en vue d’apporter les modifications qui s’imposent à la monographie du produit.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RITUXAN doit être signalé à Roche ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée

Service de Pharmacovigilance

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Téléphone sans frais : 1-888-762-4388

Télécopieur : 905-542-5864

Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Hoffmann-La Roche Limitée.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur l’emploi de RITUXAN, veuillez communiquer avec le service d’Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires

Hoffmann-La Roche Limitée