Rifadin (capsules de rifampine USP) - Rappel volontaire d'un lot en raison de capsules au-dessous du poids de remplissage - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

14 mars 2013

Date d’affichage :

19 mars 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-26171

La présente est une copie d’une lettre de Sanofi Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les capsules Rifadin de 150 mg

Le 14 mars 2013

Chers professionnels de la santé,

Objet : Rappel du Rifadin^MD (capsules de rifampine USP) 150 mg, bouteille de 100 capsules, numéro de lot 3099036 (DIN 02091887) - Nombre limité de capsules ont été trouvées au-dessous du poids de remplissage.

En consultation avec Santé Canada, sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada) souhaite vous informer du rappel volontaire d’un (1) lot (3099036) de Rifadin^MD (capsules de rifampine USP), 150 mg, bouteille de 100 capsules dont la date d’expiration est mars 2014, au niveau de la vente au détail, en raison de capsules au-dessous du poids de remplissage parmi des échantillons de rétention.

• Ce rappel est une mesure préventive en raison d’un nombre limité de capsules Rifadin^MD de 150 mg au-dessous du poids de remplissage. Un seul lot (3099036) est concerné par ce rappel.
• Sanofi Canada tient à rappeler aux professionnels de la santé de surveiller attentivement leurs patients, en particulier ceux qui sont susceptibles d’avoir reçu des capsules Rifadin^MD de 150 mg provenant de ce lot pour la prophylaxie de la méningite bactérienne.
• La probabilité de conséquences néfastes pour la santé des patients est faible.
• Tout le stock restant de ce lot doit être retourné à Sanofi Canada.

Rifadin^MD est indiqué pour le traitement de la tuberculose et dans la prophylaxie de la méningite bactérienne chez les individus exposés une première fois à N. meningitidis ou à H. influenzae b. Rifadin^MD est disponible en capsules de 150 mg et de 300 mg.

Suite à l’examen d’un nombre limité d’échantillons de rétention de Rifadin^MD, un faible nombre de capsules de 150 mg (2 à 3 %) ont été trouvées au-dessous du poids de remplissage. Sur la base de ces informations, Sanofi Canada a décidé d’initier un rappel volontaire du lot unique concerné (lot 3099036) par mesure préventive.

La probabilité de conséquences néfastes pour la santé des patients pour les indications approuvées est faible. Néanmoins, il existe un risque potentiel que des patients aient reçu une dose plus faible s’ils ont été traités avec des capsules Rifadin^MD de 150 mg issues du lot 3099036. Sanofi Canada tient à rappeler aux professionnels de la santé de surveiller attentivement leurs patients, en particulier ceux qui sont susceptibles d’avoir reçu des capsules Rifadin^MD de 150 mg provenant de ce lot pour la prophylaxie de la méningite bactérienne.

Des formulaires de rappel de médicament ont été envoyés aux grossistes, ainsi qu’aux pharmacies d’hôpital et de détail. Tout stock restant du lot rappelé doit être retourné à Sanofi Canada. Les autres lots de capsules Rifadin^MD de 150 mg et de capsules Rifadin^MD de 300 mg ne sont pas concernés par ce rappel.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas qui manquerait d’efficacité ou de tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez des patients recevant du Rifadin^MD doit être signalé à Sanofi Canada ou à Santé Canada.

Sanofi Canada

2905, place Louis-R.-Renaud, Laval

Québec, Canada

H7V 0A3

N° de téléphone : 1 800 265-7927

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sanofi Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Sanofi Canada est pleinement dévouée à la sécurité des patients, ainsi qu’à la santé et au bien-être des patients prenant du Rifadin^MD. Nous regrettons tout inconvénient que ce rappel peut vous causer.

Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet du rappel de ce médicament ou du contenu de cette lettre, n’hésitez pas à communiquer avec notre service à la clientèle au 1 800 265-7927.

Je vous prie d’agréer mes salutations les meilleures.

originale signée par

Franca Mancino

Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires