Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Archivée

Cette page Web a été archivée dans le Web.

Communication des risques pour les professionnels de la santé

Revlimid (lénalidomide) - Risque de problèmes de foie - Pour le public

Date de début :
27 décembre 2013
Date d’affichage :
27 décembre 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-37385

La présente est une copie d’une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REVLIMID® (capsules de lénalidomide)

Le 27 décembre 2013

Objet : Mise à jour sur l’innocuité de REVLIMID®(lénalidomide) et le  risque de problèmes de foie. 

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de REVLIMID® (capsules de lénalidomide).

Santé Canada a autorisé l'utilisation de REVLIMID® pour le traitement des patients qui souffrent d'une maladie appelée syndrome myélodysplasique avec délétion 5q (SMD del 5q) et qui ont besoin de transfusions sanguines pour corriger leur anémie (diminution des globules rouges). REVLIMID® est aussi autorisé en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (un cancer des cellules du sang) qui ont déjà reçu un autre traitement.

Les renseignements au sujet du risque de problèmes de foie ont été mis à jour dans l'étiquetage canadien de REVLIMID®.

  • Le traitement par REVLIMID® peut entraîner une augmentation du risque de problème de foie pouvant, dans des cas rares, causer la mort.
  • Avant d'utiliser REVLIMID®, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de problèmes de foie ou si vous prenez d’autres médicaments.

Celgene Inc. a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour leur transmettre ces renseignements d'innocuité. Vous pouvez consulter cette lettre sur le site Web de Canadiens en santé.

REVLIMID® n'est distribué qu'aux patients qui sont inscrits au programme RevAid® et qui se conforment à toutes ses exigences. RevAid® est un programme de distribution contrôlée de REVLIMID®.

Pour une liste complète des effets secondaires associés à l'usage de REVLIMID®, consultez la monographie de produit de REVLIMID®, disponible à l'adresse http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp ou à l’adresse www.RevAid.ca.  Pour plus de renseignements, consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout problème de foie ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant REVLIMID® doit être signalé à  Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Celgene Inc.
6755 Mississauga Road, Suite 600,
Mississauga, Ontario L5N 7Y2
Téléphone : 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431)

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l’une des façons suivantes :

  • En composant le numéro sans frais 1 866 234-2345; ou

  • En visitant la page Déclaration des effets secondaires du site Web MedEffet Canada pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738

Si vous avez des questions au sujet de REVLIMID® ou du programme de distribution contrôlée RevAid®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431).

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc., Phm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation 

 

Date de modification :