Revlimid (lénalidomide) - Risque de problèmes de foie - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

27 décembre 2013

Date d’affichage :

27 décembre 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-37383

La présente est une copie d’une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REVLIMID^® (lénalidomide)

Le 27 décembre 2013

Aux prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme RevAid^® et autres professionnels de la santé concernés,

Objet : Association entre REVLIMID^® (lénalidomide) et le risque d'hépatotoxicité

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité qui ont été rajoutés à la monographie de produit de REVLIMID^® (capsules de lénalidomide).

REVLIMID^® est un antinéoplasique et immunomodulateur indiqué pour le traitement de patients atteints d’anémie dépendante de transfusions causée par des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 associés à une anomalie cytogénétique à délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques (approbation basée sur les taux de réponse au plan de l’autonomie transfusionelle à l'égard des transfusions de culots globulaires). REVLIMID^® est aussi indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur.

Les points suivants résument les nouveaux renseignements en matière d’innocuité ajoutés à la monographie du produit :

• Chez des patients atteints de myélome multiple traités par REVLIMID^® en association avec la dexaméthasone, les cas de grave atteinte hépatique suivants ont été signalés : insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique. Certains de ces cas se sont révélés fatals.  
• Le mécanisme de l'hépatotoxicité grave d'origine médicamenteuse chez les patients exposés à REVLIMID^® n’est pas connu. Une maladie hépatique virale préexistante,  des taux d'enzymes hépatiques élevés dès le départ et la prise concomitante d'autres médicaments pourraient être des facteurs de risque.
• Les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés périodiquement. REVLIMID^® doit être interrompu en présence d'une élévation des taux d’enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de départ, la reprise du traitement à une dose inférieure peut alors être envisagée.

La monographie canadienne de REVLIMID^® (capsules de lénalidomide) a été révisée afin d'y inclure les nouveaux renseignements sur le risque d’hépatotoxicité dans la section des MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Plusieurs revues d'innocuité sur REVLIMID^® ont révélé une légère augmentation des rapports signalant des troubles hépatiques chez les patients exposés à la lénalidomide. La plupart de ces rapports comprenaient des résultats d'analyse, des signes et des symptômes de nature hépatique. Le taux de rapports d'insuffisance hépatique, de fibrose et cirrhose hépatiques, de cholestase et d'ictère, de même que d'hépatite non infectieuse était faible. Quelques cas fatals ont été signalés et la plupart impliquaient d'autres complications, telles que cancer avancé, maladie hépatique antérieure ou évolutive et multiples comorbidités. Les mécanismes impliqués dans la physiopathologie demeurent inconnus, mais un lien causal entre la lénalidomide et les troubles hépatiques ne peut pas être exclu.

Les comorbidités et autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué aux troubles hépatiques incluent : antécédents de troubles hépatiques et rénaux, infection hépatique cooccurrente ou prise concomitante de médicaments reconnus pour leur hepatotoxicité, tel que l'acétaminophène. La surveillance de la fonction hépatique est recommandée, particulièrement en présence d'infection hépatique virale passée ou actuelle ou si la lénalidomide est administrée avec des médicaments associés à la dysfonction hépatique.

Une copie de la monographie à jour de REVLIMID^® se trouve à l'adresse suivante :  http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp ou www.RevAid.ca.

Restrictions quant à la distribution : REVLIMID^® n'est offert que par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée appelé RevAid^®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et distribuer le produit. De plus, REVLIMID^® ne peut être distribué qu'aux patients qui sont inscrits au programme RevAid^® et qui se conforment à toutes ses exigences. Pour plus de renseignements, veuillez consulter l'adresse suivante : www.RevAid.ca.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'hépatotoxicité ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant REVLIMID^®  doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Celgene Inc.,

6755 Mississauga Road, Suite 600,

Mississauga, ON, L5N 7Y2

Téléphone : 1 877 923-5436

Télécopieur : 1 289 291-4820

Courriel : drugsafety-canada@celgene.com

Pour modifier votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Celgene Inc.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l’une des façons suivantes :

• En composant le numéro sans frais 1 866 234-2345; ou
  
   
• En visitant la page Déclaration des effets secondaires du site Web MedEffet Canada, pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication,

veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613 954-6522

Télécopieur : 613 952-7738

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc. Phm.,

Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation