Revlimid (lénalidomide) - Association avec une augmentation du risque de seconds cancers - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

1 mai 2012

Date d’affichage :

3 mai 2012

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002639

La présente est une copie d'une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REVLIMID (lénalidomide)

Le 1 mai 2012

Aux médecins prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme RevAid^® et autres professionnels de la santé concernés

Objet : Association entre REVLIMID^® (lénalidomide) et une augmentation du risque de seconds cancers primitifs.

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants concernant les capsules de REVLIMID^® (lénalidomide). La monographie des capsules de REVLIMID^® (lénalidomide) a été mise à jour afin d'incorporer ces nouveaux renseignements.

REVLIMID^® est un antinéoplasique et immunomodulateur indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie justiciable de transfusions causée par des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 associés à une anomalie cytogénétique 5q de suppression, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques (approbation accordée sur la base d'un marqueur substitut de l'autonomie à l'égard des transfusions). REVLIMID^® est aussi indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur.

Les points suivants résument les nouveaux renseignements en matière d'innocuité ajoutés à la monographie du produit :

• Une augmentation des seconds cancers primitifs (SCP) a été observée lors d'études cliniques chez des patients qui avaient été traités préalablement pour leur myélome et qui recevaient de la lénalidomide et de la dexaméthasone (3,98 par 100 années-patients), comparativement aux patients dans le groupe témoin (1,38 par 100 années-patients).  
• Lors d'essais cliniques sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, (indication non approuvée au Canada), on a observé une augmentation quadruple de l'incidence des SCP primitifs chez les patients traités par REVLIMID^®.
• Le risque de SCP doit être considéré avant d'initier un traitement par REVLIMID^®. Les médecins doivent évaluer soigneusement leurs patients avant et durant le traitement pour dépister l'apparition de seconds cancers primitifs.

La monographie canadienne de REVLIMID^®  (capsules de lénalidomide) a été révisée à la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS afin d'y inclure les renseignements suivants :

Une augmentation des seconds cancers primitifs (SCP) a été observée lors d'études cliniques chez des patients qui avaient déjà été traités pour leur myélome et qui recevaient de la lénalidomide/dexaméthasone (3,98 par 100 années-patients), comparativement aux témoins (1,38 par 100 années-patients). Parmi les SCP non invasifs, on a noté des carcinomes basocellullaires et spinocellulaires. La plupart des SCP invasifs ont été des tumeurs solides. 

Lors d'essais cliniques sur le myélome multiple récemment diagnostiqué, on a observé une augmentation du quadruple de l'incidence des seconds cancers primitifs chez les patients traités par REVLIMID^® (7,0 %) comparativement aux témoins (1,8 %). Parmi les SCP, des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de SMD et des tumeurs solides ont été notés chez les patients traités par REVLIMID^® en association avec melphalan ou immédiatement après des doses élevées de melphalan et une greffe de cellules souches autologue (GCSA); des cas de lymphomes à cellules B (y compris le lymphome de Hodgkin) ont été observés lors des essais cliniques où des patients ont reçu REVLIMID^® après une GCSA.

Il faut tenir compte du risque de survenue d'un SCP avant de commencer un traitement par REVLIMID^®. Les médecins doivent soigneusement évaluer leurs patients avant et durant le traitement au moyen d'un dépistage standard du cancer pour surveiller l'apparition de seconds cancers primitifs et instaurer le traitement indiqué.

Cette mise en garde a été ajoutée suite à des revues effectuées indépendamment par Celgene et Santé Canada en 2011. Toutes les données d'essais cliniques de même que les signalements spontanés ont été évalués. On peut consulter la monographie la plus récente de REVLIMID^® dans la Recherche de produits pharmaceutiques en ligne ou sur le  site Web de RevAid.

Restrictions quant à la distribution : REVLIMID^® n'est offert que par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée appelé RevAid^®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et servir le produit. De plus, REVLIMID^® ne peut être servi qu'aux patients inscrits et qui acceptent de se conformer aux exigences du programme RevAid^®. Pour plus de renseignements, consulter  RevAid.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de second cancer primitif ou autre effet indésirable imprévu chez des patients traités par REVLIMID^® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.       

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec  :

Celgene Inc.
6755 Mississauga Road, Suite 600
Mississauga, ON
L5N 7Y2
Téléphone : 1 877 923-5436
Télécopieur : 1 289 291-4820
Courriel :  drugsafety-canada@celgene.com

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc. Phm
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation