Revlimid (lénalidomide) – Association avec une augmentation du risque de seconds cancers – Pour le public

Date de début :

3 mai 2012

Date d’affichage :

3 mai 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-190001081

La présente est une copie d'une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REVLIMID (lénalidomide)

Le 3 mai 2012

Objet : Association entre REVLIMID^MD (lénalidomide) et une augmentation du risque de seconds cancers

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, a transmis aux professionnels de la santé du Canada d'importants renseignements concernant l'innocuité des capsules de REVLIMID^MD (lénalidomide). 

Santé Canada a autorisé l'utilisation de REVLIMID^MD pour le traitement des patients atteints d'une maladie appelée syndrome myélodysplasique avec délétion 5q (SMD del 5q) qui ont besoin de transfusions sanguines pour corriger leur anémie (nombre faible de globules rouges). L'utilisation de REVLIMID^MD est aussi autorisée avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont déjà reçu un autre traitement.  Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques. 

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, a mis à jour la monographie de REVLIMID^MD afin d'y inclure les renseignements suivants :

• Des seconds cancers, comme des cancers de la peau ou d'autres tumeurs solides invasives, ont été signalés chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple.


• Ces cas ont été signalés chez des patients traités par REVLIMID^MD ou pour qui le traitement était terminé.


• Les patients devraient discuter avec leur professionnel de la santé s'ils craignent de développer d'autres cancers.

Celgene Inc. a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour les informer de ces renseignements. Vous pouvez consulter cette lettre en vous rendant sur le site Web de Canadiens en santé.

REVLIMID^® ne peut être servi qu'aux patients inscrits et qui acceptent de se conformer aux exigences du programme RevAid^MD. RevAid^MD est le programme de distribution contrôlée de REVLIMID^MD.

Pour une liste complète des effets indésirables associés à REVLIMID^MD, veuillez consulter la monographie de REVLIMID^MD, disponible dans la Recherche de produits pharmaceutiques en ligne ou sur le site Web de RevAid. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour de plus amples renseignements.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés n'est possible que si ces réactions sont signalées par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de manifestation indésirable grave ou imprévue chez des patients traités par REVLIMID^® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Celgene Inc.
6755 Mississauga Road
Suite 600
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2
Téléphone : 1-888-RevAid1 (1-888-738-2431)

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour toute question au sujet de REVLIMID^MD ou du programme de distribution contrôlée RevAid^MD, veuillez composer le 1-888-RevAid1
(1-888-738-2431).

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc.Phm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation