REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor (2021-06-02)
- Date de début :
- 2 juin 2021
- Date d’affichage :
- 17 juin 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75819
Dernière mise à jour:
2021-06-17
Produits Touchés
REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor
Raison
Medtronic a constaté que les moniteurs Reveal LINQ équipés du système de détection Trurhythm ICMS qui ont subi une remise à zéro électrique partielle semblent être programmés pour être en marche alors qu'ils ne peuvent plus détecter et signaler les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque. La remise à zéro électrique partielle est une fonction normale qui peut se déclencher lorsqu'un appareil détecte un problème potentiel au niveau du logiciel. Toutefois, une erreur dans la mise en Œuvre de la remise à zéro électrique partielle peut causer ce problème. Aucune (0) conséquence grave ou permanente et aucun décès n'ont été signalés en lien avec ce problème. Après une remise à zéro électrique partielle, les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque ne sont pas signalées au clinicien. Ce problème est susceptible de retarder l'intervention médicale, de faire rater une bradycardie ou une autre forme d'arrêt cardiaque, ou de nécessiter une explantation.
Produits touchés
REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor
Numéro de lot ou de série
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Numéro de modèle ou de catalogue
LNQ11
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS