Rappel de produits de santé

Retrait des produits Eprex (2015-05-19)

Date de début :
19 mai 2015
Date d’affichage :
21 mai 2015
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments, Biologique/vaccin
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53483

Produits retirés du marché

A. Eprex Sterile Solution 1000 IU / 0.5 mL
B. Eprex Sterile Solution 2000 IU / 0.5 mL
C. Eprex Sterile Solution 3000 IU / 0.3 mL
D. Eprex Sterile Solution 4000 IU / 0.4 mL
E. Eprex Sterile Solution 6000 IU / 0.6 mL
F. Eprex Sterile Solution 8000 IU / 0.8 mL
G. Eprex Sterile Solution 10000 IU / 1.0 mL

Raison

Le niveau de méthionine oxydée ne reste pas dans les spécifications enregistré pendant toute la durée de conservation.

Étendue de la distribution

Grossistes et détaillants

Produits touchés

A. Eprex Sterile Solution 1000 IU / 0.5 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02231583

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 1000 Unité / 0.5 mL

Numéro de lot ou de série

ECS1Q00
ECS1Q01

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

B. Eprex Sterile Solution 2000 IU / 0.5 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02231584

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 2000 Unité / 0.5 mL

Numéro de lot ou de série

EBS3P00
EES4I00
EHS4W00

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

C. Eprex Sterile Solution 3000 IU / 0.3 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02231585

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 3000 Unité / 0.3 mL

Numéro de lot ou de série

ECS2700

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

D. Eprex Sterile Solution 4000 IU / 0.4 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02231586

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 4000 Unité / 0.4 mL

Numéro de lot ou de série

EDS5X00
EAS2X00
EAS4300
EBS2T00
EBS5C00

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

E. Eprex Sterile Solution 6000 IU / 0.6 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02243401

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 6000 Unité / 0.6 mL

Numéro de lot ou de série

EAS4200
EJS4R00

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

F. Eprex Sterile Solution 8000 IU / 0.8 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02243403

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 8000 Unité / 0.8 mL

Numéro de lot ou de série

ECS3600
EGS6N00
EGS6N01
EHS4U00

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

G. Eprex Sterile Solution 10000 IU / 1.0 mL

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02231587

Forme posologique

Solution

Concentration

Époétine alpha 10000 Unité / mL

Numéro de lot ou de série

EKS5N00

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA