Restorelle Polypropylene Mesh (2019-07-11)
- Date de début :
- 11 juillet 2019
- Date d’affichage :
- 26 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70487
Dernière mise à jour: 2019-07-26
Produits touchés
Restorelle Polypropylene Mesh
Raison
L’examen mené par Santé Canada de la littérature clinique actuelle, a conclu à une evidence insuffisante pour supporter la sécurité à long terme et l’efficacité des treillis synthétiques( mesh) pour la correction par voie transvaginale d’un prolapsus d’organe postérieur(POP).
Additionellement, l’examen mené par Santé Canada de la littérature clinique actuelle, a conclu que l’usage des treillis synthétiques(mesh) par voie transvaginale pour le traitement des prolapsus d’organe pelvien (POP), utilisé pour le compartiment antérieur et apical, devrait être restreint pour la population de patientes suivantes : Récidive de Prolapsus d’organe pelvien, ou chez les patientes avec un facteur de risque important de récidive, ou lorsque la patiente n’est pas conciliante ou refuse d’autres formes tel que chirurgie transaddominale ou réparation avec des tissus naturels.
Produits touchés
Restorelle Polypropylene Mesh
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 501450
- 501460
Entreprises
- Fabricant
-
Coloplast A/S
Holtedam 1
Humlebaek
3050
DANEMARK