Renseignements supplémentaires au sujet du rappel de vaporisateurs de nitroglycérine de Mylan Pharmaceuticals

Date de début :

21 septembre 2014

Date d’affichage :

21 septembre 2014

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments, Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Dosage, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-41503

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Problème

Santé Canada fournit des renseignements supplémentaires aux consommateurs qui pourraient être touchés par l'éventuel défaut de la pompe du vaporisateur de nitroglycérine Mylan-Nitro Spray 0,4 mg/à dose mesurée (DIN : 02243588) produit par Mylan Pharmaceuticals ULC Canada qui a été communiqué le 20 septembre 2014.

Bien qu'il s'agisse toujours d'un rappel, compte tenu des renseignements mis à jour selon lesquels un rappel immédiat donnerait lieu à une pénurie de médicament, Mylan Pharmaceuticals demande que les pharmaciens fournissent aux consommateurs touchés deux vaporisateurs de nitroglycérine Mylan-Nitro Spray 0,4 mg/à dose mesurée neufs. Cette solution temporaire vise à assurer que tous les patients disposent dans l'immédiat d'une quantité suffisante de médicament.

L'absence du « tube plongeur » ne risque de se produire que très rarement et, d'après la société, les vaporisateurs qui n'en sont pas munis peuvent toujours dispenser de manière fiable entre 70 et 75 doses au lieu des 200 vaporisations habituelles.

Pour aider les Canadiens à maintenir leur santé, Santé Canada a pris en compte tous les facteurs, y compris le risque d'une perturbation à court terme de leur traitement, la nécessité médicale du produit touché, l'existence d'autres produits et les évaluations des risques.

Mylan Pharmaceuticals ULC a informé Santé Canada que la société continue de travailler à résoudre le problème le plus rapidement possible et à rétablir l'approvisionnement en produits non défectueux. Lorsque l'approvisionnement se sera stabilisé et que des produits non touchés seront devenus disponibles, les quantités restantes de produit provenant des lots touchés seront retirées du marché.

Conseils aux consommateurs de la part de Mylan Pharmaceuticals :

• Consultez votre pharmacien pour obtenir deux (2) vaporisateurs de remplacement. On conseille également aux patients de renouveler leurs réserves environ trois fois plus souvent que d'habitude, ou lorsque le nombre de vaporisations approcherait de 70 pour un seul contenant, selon la première des deux éventualités.
• Les patients devraient toujours avoir un vaporisateur de réserve prêt à utiliser rapidement au cas où la quantité de médicament contenue dans leur vaporisateur actuel serait épuisée ou leur vaporisateur actuel ne fonctionnerait pas correctement.
• Les patients ne doivent pas dépasser la dose maximale recommandée et doivent obtenir des soins médicaux immédiatement si les symptômes persistent.
• Si des patients qui utilisent le vaporisateur de nitroglycérine Mylan-Nitro Spray 0,4 mg/à dose mesurée ont des préoccupations concernant l'utilisation de ce produit, ils devraient communiquer avec leur professionnel de la santé au sujet des autres traitements possibles.

Sans nitroglycérine, la crise d'angine du patient pourrait ne pas être traitée immédiatement ou le patient pourrait subir une crise cardiaque.

La société conseille aux patients de ne pas tenter d'ouvrir le vaporisateur de nitroglycérine Mylan-Nitro Spray 0,4 mg/à dose mesurée qu'ils ont maintenant pour déterminer si le « tube plongeur » manque ou pour avoir accès directement à la nitroglycérine en aérosol.

Santé Canada surveille de près la situation et collabore avec la société pour assurer que les patients et les professionnels de la santé sont informés de la situation. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant s'il y a lieu.

Contenu connexe sur les AMR

Mylan Pharmaceuticals procède au rappel de vaporisateurs de nitroglycérine comportant une pompe défectueuse

2014-09-20 | Produits de santé

Avis

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Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709