Renseignements importants en matière d’innocuité sur SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) et le risque de surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les formes posologiques et les voies d'administration

Date de début :

7 janvier 2021

Date d’affichage :

7 janvier 2021

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74719

Dernière mise à jour:
2021-01-07

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  Problème
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  Personnes touchées
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Les professionnels de la santé, notamment les médecins de famille, les médecins d'urgence, les psychiatres, les spécialistes en toxicomanie, les infirmiers praticiens, les infirmiers diplômés et les pharmaciens.

Messages clés

• Un risque de surdosage ou sous-dosage pourrait résulter involontairement lors de la commutation entre SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) en film soluble et SUBOXONE en comprimé sublingual, ou entre les différentes voies d’administration pour SUBOXONE film. Les formes posologiques de film et de comprimé ne sont pas bioéquivalentes à toutes les doses et voies d'administration.
• Les professionnels de la santé doivent prendre en compte les considérations suivantes lors de la commutation entre le comprimé sublingual et le film soluble:
  • les patients doivent amorcer leur nouveau traitement à la même dose que celle du produit qui leur a été administré antérieurement.
  • en raison de la plus grande biodisponibilité du film comparativement au comprimé à certaines doses, une surveillance des symptômes liés au surdosage est recommandée chez les patients passant du comprimé au film. Au commencement du traitement, le film doit être administré par voie sublinguale.
  • une surveillance pour des symptômes de sous-dosage, y compris le sevrage des opioïdes est recommandée chez les patients passant du film au comprimé.
  • Il n’est pas recommandé de combiner ou d’alterner entre les différentes formes posologiques, soit le film et le comprimé.

• Les professionnels de la santé doivent prendre en compte les considérations suivantes lors de la commutation entre la voie sublinguale et la voie buccale (seulement pour le film):
  • Pour l’induction, le film doit être administré seulement par voie sublinguale y compris lors de la commutation du comprimé au film.
  • Une fois l’induction complétée, les patients peuvent commuter entre l’administration par voie buccale et l’administration par voie sublinguale sans risque significatif de sous-dosage ou de surdosage.
  • Les patients doivent être surveillés lors de la commutation entre les 2 voies d’administration.

Problème

Santé Canada a approuvé 2 formes posologiques de SUBOXONE (buprénorphine et naloxone), le comprimé sublingual et le film soluble, qui ne sont pas bioéquivalentes à toutes les doses et les voies d'administration. La commutation entre les différentes formes posologiques ou les différentes voies d'administration pourrait entraîner des variations des concentrations plasmatiques de buprénorphine ou de naloxone, ce qui pourrait résulter involontairement en un surdosage ou un sous-dosage, y compris le sevrage des opioïdes.

Produits visés

Contexte

SUBOXONE sera disponible sous 2 formes posologiques : SUBOXONE en film soluble et SUBOXONE en comprimé sublingual. Les deux formes posologiques sont indiquées pour le traitement de substitution chez les adultes ayant une dépendance problématique aux opioïdes.

SUBOXONE en film soluble, peut être administré par voie sublinguale (pour l'induction et la thérapie d'entretien) et par voie buccale (pour la thérapie d'entretien). Alors que SUBOXONE en comprimé sublingual peut être administré par voie sublinguale seulement.

SUBOXONE en film soluble et en comprimé sublingual ne sont pas bioéquivalents à toutes les doses et voies d'administration.

Plusieurs études de pharmacocinétique ont permis de démontrer que la biodisponibilité de buprénorphine et de naloxone d'une dose d'un ou de deux films de SUBOXONE de 2 mg / 0,5 mg, administrés par voie sublinguale ou buccale, était comparable à celle obtenue avec SUBOXONE en comprimés, pour les mêmes doses totales.

Cependant, la biodisponibilité relative de la buprénorphine et de la naloxone pour un film de 8 mg / 2 mg et un film de 12 mg / 3 mg de SUBOXONE, administrés par voie sublinguale ou buccale, était plus élevée que lorsqu'une même dose de SUBOXONE était administrée sous forme de comprimés.

Après l'administration d'une combinaison d'un film de 8 mg / 2 mg et de deux films de 2 mg / 0,5 mg (correspondant à une dose totale de 12 mg / 3 mg) de SUBOXONE pris par voie sublinguale, la biodisponibilité de buprénorphine et naloxone était comparable à celle obtenue lorsque la même dose totale de SUBOXONE était administrée en comprimés. Alors que la biodisponibilité relative comparativement aux comprimés, était plus élevée lorsque SUBOXONE en film était administré par voie buccale.

Pour de plus amples informations concernant l'augmentation relative de l'exposition à la buprénorphine et à la naloxone associée à SUBOXONE en film soluble comparativement à SUBOXONE en comprimé sublingual, y compris l'effet de la voie d'administration, les professionnels de la santé doivent se référer au tableau 6 de la monographie du produit de SUBOXONE, disponible par le biais de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

SUBOXONE - connu également sous le nom de buprénorphine/naloxone - sera disponible sous deux formes posologiques : le film soluble (qui peut être placé sous la langue ou à l’intérieure de la joue) et le comprimé sublingual (qui peut être placé sous la langue). Les deux formes posologiques sont utilisées en faisant partie d’un programme de traitement médical, social et psychologique destiné aux adultes suivant un traitement de substitution visant leur dépendance problématique à un opioïde.

La quantité de médicament absorbée par notre corps, peut être affectée lorsque le patient change entre SUBOXONE en film et SUBOXONE en comprimé, ou bien changer entre les endroits dans la bouche où le film peut être placé. Les patients ne doivent pas changer entre le comprimé et le film sans l’indication du médecin. Les patients ne doivent en aucun cas modifier leur traitement, ni arrêter leur traitement, sans consulter au préalable leur médecin. Les médecins peuvent modifier la dose de SUBOXONE après avoir vu comment il affecte les patients.

Au début du traitement avec SUBOXONE en film, les patients doivent le prendre uniquement en plaçant le médicament sous la langue. Après quelques jours, le patient peut choisir (après la consultation de son médecin) de placer le film sous la langue ou à l’intérieur de la joue.

Lors d’un changement dans le traitement reçu, les patients doivent se surveiller pour tous les signes et symptômes de surdosage ou de sous-dosage.

Les signes de surdosage peuvent inclure une respiration anormalement lente ou faible, des étourdissements, de la confusion ou une somnolence extrême.

Les signes de sous-dosage comprennent des symptômes de sevrage tels que courbatures, diarrhée, chair de poule, perte d'appétit, nausées, sensation de nervosité ou d'agitation, écoulement nasal, éternuements, tremblements ou frissons, crampes d'estomac, fréquence cardiaque rapide, troubles du sommeil, augmentation inhabituelle de la transpiration, des palpitations cardiaques, une fièvre inexpliquée, une faiblesse ou des bâillements.

Pour toutes question ou préoccupation concernant ces informations, les patients sont invités à en discuter avec leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent prendre en compte les considérations suivantes lors de la commutation d’un patient entre le comprimé sublingual et le film soluble:

• Les patients commutant entre le comprimé et le film doivent amorcer leur nouveau traitement à la même dose que celle du produit qui leur a été administré antérieurement. Les patients doivent être surveillés lors de la commutation entre le film et le comprimé afin d’évaluer si un ajustement posologique est nécessaire.
• Le film doit être administré par voie sublinguale lors du passage du comprimé au film. Les patients à qui le film est administré par voie sublinguale et dont l’état est stabilisé, peuvent passer au film administré par voie buccale.
• En raison de la plus grande biodisponibilité du film comparativement au comprimé à certaines concentrations, une surveillance des symptômes liés au surdosage est recommandée chez les patients passant du comprimé au film. Alors qu’une surveillance pour des symptôme de sous-dosage, y compris le sevrage des opioïdes, est recommandées chez les patients passant du film au comprimé.
• Il n’est pas recommandé de combiner ou d’alterner entre les différentes formes posologiques, soit le film et le comprimé.

Les professionnels de la santé doivent prendre en compte les considérations suivantes lors de la commutation d’un patient entre la voie sublinguale et la voie buccale lors de l’administration de SUBOXONE film :

• Pour l’induction, le film doit seulement être administré par voie sublinguale.
• Une fois l’induction terminée (généralement en 2 jours), les patients peuvent commuter entre l’administration par voie buccale à l’administration par voie sublinguale sans risque significatif de sous-dosage ou de surdosage. En effet, l'exposition systémique à la buprénorphine entre l'administration buccale et sublinguale du film est similaire.
• Les patients doivent être surveillés lors de la commutation entre les deux voies d’administration.

Mesures prises par Santé Canada

Les recommandations décrites dans cette communication sont également présentes dans la monographie du produit canadienne de SUBOXONE qui est disponible par le biais de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux canadiens via la base de données des rappels et des avis de sécurité sur la page Web Canadiens en Santé. Cette communication sera ensuite diffusée via le système de notification par courriel MedEffect™ e-Notice ainsi que sur les réseaux sociaux, y compris LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend du signalement des professionnels de la santé et des consommateurs. Tout cas relié à un surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les différentes formes posologiques ou voie d’administration de SUBOXONE, ou tout autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant SUBOXONE en film soluble ou SUBOXONE en comprimé sublingual doit être signalé à Indivior UK Limitée ou à Santé Canada.

Indivior UK Ltée.

Pharmacovigilance, déclaration des effets indésirables et questions relatives au produit

Téléphone : 1-877-782-6966

Courriel : PatientSafetyNA@indivior.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Indivior UK Limitée.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en composant sans frais le 1-866-234-2345; ou
• en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à l'adresse suivante :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

Original signée par

Christine Mormont,

Directrice, Affaires Médicales

Indivior Canada Ltée.