Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant Ceftriaxone - Avis aux hôpitaux

Date de début :

15 octobre 2009

Date d’affichage :

20 octobre 2009

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001963

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant CEFTRIAXONE

le 15 octobre 2009

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

Prière d'afficher le présent AVIS dans votre établissement et d'en remettre une copie aux membres du personnel des services de chirurgie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de médecine dentaire et de soins intensifs, ainsi qu'à tout autre membre du personnel professionnel concerné.

Objet : Renseignements modifiés sur la prescription de tous les produits de ceftriaxone commercialisés au Canada

Santé Canada souhaite vous communiquer des renseignements à jour sur la prescription de ceftriaxone lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse (i.v.) avec des solutions contenant du calcium. Ces nouveaux renseignements sur l'innocuité sont basés sur les résultats de deux études in vivo récentes qui ont révélé un risque accru de formation de précipités de ceftriaxone-calcium dans le plasma des nouveau-nés^{Note de bas de page*}.

Les nouvelles recommandations importantes qui suivent remplacent les renseignements sur la prescription de ceftriaxone contenus dans l'avis diffusé le 31 juillet 2008 au sujet de cas signalés à l'étranger de décès de nouveau-nés associés à des précipités de ceftriaxone-calcium :

• CONTRE-INDICATIONS : La ceftriaxone est contre-indiquée chez les nouveau-nés qui ont besoin (ou auront probablement besoin) d'un traitement par une solution intraveineuse contenant du calcium, y compris la perfusion continue de solutions contenant du calcium (par exemple pour la nutrition parentérale), à cause du risque de formation de précipités de ceftriaxone-calcium.
• MISE EN GARDE : Chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées l'une après l'autre si les tubulures de perfusion sont bien rincées entre les perfusions de liquides compatibles.
• MISE EN GARDE : Les diluants qui contiennent du calcium, comme la solution de Ringer ou la solution de Hartmann, ne doivent pas être utilisés pour reconstituer le contenu d'un flacon de ceftriaxone ou pour diluer le contenu d'un flacon de ceftriaxone déjà reconstitué lorsque ces produits seront administrés par voie i.v., car un précipité pourrait se former. La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les liquides de perfusion continue contenant du calcium tels que les solutions de nutrition parentérale administrées dans une tubulure en Y, parce que des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former.

Pour les patients autres que les nouveau-nés, ces nouvelles précautions remplacent l'obligation antérieure de respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre l'administration par voie i.v. de ceftriaxone et de solutions contenant du calcium. Bien qu'aucun cas de formation intravasculaire de précipités de ceftriaxone-calcium n'ait été signalé chez des patients autres que des nouveau-nés traités par la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie i.v., la prudence s'impose au cours du traitement intraveineux de ces patients.

Aucune interaction n'a été observée entre les produits contenant du calcium administrés par voie orale et la ceftriaxone ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et les produits contenant du calcium administrés par voie i.v. ou orale.

La ceftriaxone est une céphalosporine à longue durée d'action et à large spectre administrée par voie parentérale. Elle est indiquée pour traiter les infections des voies respiratoires inférieures, les infections urinaires, la septicémie bactérienne, les infections de la peau et des structures cutanées, les infections osseuses ou articulaires, les infections intra-abdominales et la méningite lorsque ces infections sont causées par un micro-organisme sensible au produit. La ceftriaxone est également indiquée contre la gonorrhée sans complications et comme prophylaxie chez les patients devant subir certaines interventions chirurgicales.

Au Canada, la ceftriaxone est commercialisée sous différents noms commerciaux. La monographie de Rocephin^MD (ceftriaxone) a été modifiée de façon à inclure les nouveaux renseignements relatifs à la prescription. Les monographies des produits génériques de la ceftriaxone font actuellement l'objet de modifications visant à inclure ces mêmes renseignements sur l'innocuité.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être gérés que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. On suppose en général que le taux de déclaration, déterminé selon le nombre d'effets indésirables signalés spontanément après la mise en marché, sous-estime les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout cas d'interaction grave entre la ceftriaxone et une solution contenant du calcium ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez des patients ayant reçu de la ceftriaxone doit être déclaré à Santé Canada, à l'adresse qui suit :

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183