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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'utilisation concomitante de PAXIL ou PAXIL CR et du pimozide (Orap) – GlaxoSmithKline Inc. – pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 22 juillet 2005
- Date d’affichage :
- 22 juillet 2005
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170001160
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline, inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant l'utilisation concomitante de PAXIL ou PAXIL CR et du pimozide (Orap)
GlaxoSmithKline Inc.
7333, rue Mississauga nord
Mississauga, Ontario
Canada L5N 6L4
le 22 juillet 2005
Objet : L'utilisation concomitante de PAXIL® ou PAXIL CRMC et du pimozide (Orap®) est contre-indiquée, car la paroxétine élève les concentrations plasmatiques de pimozide, ce qui peut se traduire par la prolongation de l'intervalle QT et l'apparition d'arythmies sévères, y compris des torsades de pointes.
Avis aux professionels de la santé :
À la suite de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. (GSK) désire vous communiquer de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de PAXIL® (chlorhydrate de paroxétine) et de PAXIL CRMC (comprimés de chlorhydrate de paroxétine à libération contrôlée).
À la lumière des résultats d'une étude de phase I intitulée, « An open labelled, single sequence study to investigate the safety and pharmacokinetics of oral pimozide when co-administered with repeat dosing oral paroxetine 60mg od in healthy volunteers », les sections CONTRE-INDICATIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES de la monographie de PAXIL® et de PAXIL CRMC seront modifiées de façon à comprendre les nouveaux renseignements suivants :
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation concomitante de PAXIL® et du pimozide est contre-indiquée, car la paroxétine élève les concentrations plasmatiques de pimozide, ce qui peut se traduire par une prolongation de l'intervalle QT et l'apparition d'arythmies sévères, y compris des torsades de pointes.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dans une étude ouverte réalisée chez des volontaires en santé, l'administration concomitante d'une dose unique de 2 mg de pimozide et de PAXIL® à l'état d'équilibre (dose ajustée à 60 mg par jour) a été associée à des augmentations moyennes de l'ASC et de la Cmax du pimozide de 151 % et de 62 % respectivement, comparativement à l'emploi du pimozide en monothérapie. Compte tenu de l'indice thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue de prolonger l'intervalle QT et de produire des arythmies cardiaques sévères, y compris des torsades de pointes, l'utilisation concomitante du pimozide et de PAXIL® est contre-indiquée (voir CONTRE-INDICATIONS).
GSK continue de travailler étroitement avec Santé Canada pour surveiller la déclaration des effets indésirables et pour s'assurer que les renseignements les plus récents sur l'emploi de PAXIL® et de PAXIL CRMC sont accessibles.
La reconnaissance, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné chez les patients prenant PAXIL® ou PAXIL CRMC directement à GSK ou à Santé Canada, dont les coordonnées figurent ci-dessous.
GlaxoSmithKline Inc.
7333 rue Mississauga nord
Mississauga (Ontario) L5N 6L4
Télé : 1 800 387-7374
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
BCANS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Télé : (613) 941-1499
Téléc : (613) 941-1668
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement, à titre de professionnel, à déclarer les effets indésirables d'origine médicamenteuse est important pour la protection du bien-être de vos patients, car vous contribuez au dépistage précoce des effets indésirables et à l'utilisation éclairée des médicaments.
Les professionnels de la santé peuvent soumettre leurs questions au service de l'Information médicale de GSK par l'entremise du Service à la clientèle au 1 800 387-7374.
Recevez, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations.
originale signée par
John Dillon, MB, BCh, MFPM
Vice-président, division médicale et chef de la direction médicale, GSK Canada
GlaxoSmithKline inc.