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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Strattera (chlorhydrate d'atomoxétine) et la possibilité d'effets sur le comportement et les émotions pouvant représenter un risque d'automutilation - Eli Lilly Canada Inc.

Date de début :
29 septembre 2005
Date d’affichage :
29 septembre 2005
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000356

La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Avis public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Strattera (chlorhydrate d'atomoxétine)

Date : 2005-09-29

Objet : Mise en garde sur STRATTERAMC (chlorhydrate d'atomoxétine) par Santé Canada

TORONTO, Ontario - 29 septembre, 2005 - Par suite de discussions avec Santé Canada, Eli Lilly Canada tient à informer la population de l'ajout d'une mise en garde concernant le médicament STRATTERAMC (chlorhydrate d'atomoxétine) employé dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). La mise en garde explique que Strattera, pris à tout âge, peut exercer sur le comportement et les émotions des effets pouvant augmenter le risque d'automutilation.

La mise en garde apparaîtra dans la documentation destinée aux patients et dans les renseignements thérapeutiques qui sont réservés aux professionnels de la santé.

Les patients, tout comme les membres de la famille et les personnes soignantes, doivent prendre note que l'état des patients traités par Strattera pourra s'aggraver chez un petit nombre d'entre eux, plus particulièrement dans les premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose. On observera, par exemple, des sentiments inhabituels d'agressivité, d'hostilité ou d'anxiété ou encore une impulsivité et des pensées inquiétantes au point de vouloir s'automutiler.

Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous avez de telles manifestations. N'arrêtez pas de prendre votre médicament de votre propre initiative. Les médicaments du TDAH sont des plus sûrs et efficaces moyennant une bonne communication de ce que le patient ressent à son médecin traitant.

Les médecins doivent surveiller attentivement chez les patients de tout âge l'apparition d'effets sur le comportement ou les émotions pouvant représenter un danger, y compris des pensées suicidaires et l'apparition ou l'aggravation de réactions indésirables du type agitation.

La mise en garde fait suite à une analyse récente des résultats d'études, contrôlées par placebo, sur Strattera, ayant montré une fréquence plus élevée de pensées suicidaires chez les enfants et adolescents traités par Strattera (5/1357 [0,37%]) par rapport à ceux prenant un placebo (0/851).

Strattera est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de six ans ou plus, l'adolescent et l'adulte.

DEMANDES DE RENSEIGNEMENTS DE LA PART DES CLIENTS ET PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ :

S'adresser au Centre de relations avec la clientèle de Lilly Canada : 1 888 545-5972 (8h à 18h, heure avancée de l'Est)

DEMANDES DE RENSEIGNEMENTS DE LA PART DES MÉDIAS :

Stephanie Batcules

Eli Lilly Canada Inc.

(416) 693-3571

StratteraMC est une marque déposée de Eli Lilly and Company, emploi licencié.

Eli Lilly Canada Inc.

3650 Danforth Avenue

Toronto, Ontario M1N 2E8

Canada

Tél. : 1-888-545-5972

Téléc. : 1-888-898-2961

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques

Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 941-1499

Téléc. : (613) 941-1668

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Fin du contenu de la lettre

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