Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les prothèses de la hanche Trident de Stryker - Avis aux hôpitaux

Date de début :

12 février 2008

Date d’affichage :

13 février 2008

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001895

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les prothèses de la hanche Trident de Stryker

le 12 février 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

Veuillez afficher le présent Avis dans votre établissement et le communiquer aux départements de chirurgie orthopédique et aux autres professionnels de la santé concernés.

Objet : Prothèses de la hanche Trident - Rappel des unités non implantées.

Santé Canada a été informé que Stryker a procédé à un rappel international des prothèses Trident Hemispherical et Trident PSL Shells fabriquées dans ses installations de Cork, en Irlande. Ce rappel a entraîné une pénurie de ces produits dans divers pays et a retardé un certain nombre de chirurgies au Canada.

Santé Canada travaille en collaboration avec Stryker et des chirurgiens pour gérer la situation au Canada. Comme mesure à court terme, il a autorisé l'importation et la vente de prothèses fabriquées au New Jersey, par l'entremise du Programme d'accès spécial (PAS). Selon des renseignements obtenus par le Ministère, des retards importants auraient été observés relativement aux chirurgies de la hanche prévues et imminentes si ces produits n'avaient pas été autorisés au Canada. Après avoir examiné les avertissements de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ainsi que les données fournies par le fabricant, Santé Canada a déterminé que les matériels fabriqués dans les installations du New Jersey répondaient aux exigences de distribution du Programme d'accès spécial (PAS).

Santé Canada accepte les demandes d'accès spécial aux prothèses Trident Hemispherical et Trident PSL Shells fabriquées aux installations du New Jersey et les examinera au cas par cas. Les médecins trouveront les formulaires de demande d'accès spécial sur le site Web de Santé Canada.

Selon Stryker Canada, les produits qui ont fait l'objet du rappel ne posent pas de risque accru pour la santé des patients et pour l'instant, l'entreprise ne recommande aucune autre mesure relativement aux prothèses qui ont été implantées. Santé Canada recommande aux médecins de faire un suivi auprès de leurs patients pour relever tout signe de défaillance et de déclarer les incidents indésirables au détenteur d'autorisation de mise en marché ou à Santé Canada.

Le 24 janvier 2008, Stryker a publié un avis de rappel au sujet des produits mentionnés précédemment. Selon les renseignements fournis par l'entreprise, des mesures correctives ont été mises en oeuvre aux installations de Cork au début de janvier, et la question de l'approvisionnement devrait être résolue d'ici la fin de février. À ce moment, les produits homologués devraient être entièrement disponibles. D'ici là, les médecins peuvent avoir accès aux prothèses par l'entremise du PAS de Santé Canada ou utiliser d'autres produits homologués pour éviter que des chirurgies soient retardées.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. De façon générale, on présume que les taux de déclaration calculés à partir effets indésirables signalés de façon volontaire après la commercialisation des produits de santé représentent une sous-estimation des risques associés à ces produits. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients ayant reçu l'une de ces prothèses ou d'autres matériels médicaux doit être signalé au détenteur d'autorisation de mise en marché ou à Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Ligne directe de l'Inspectorat : 1-800-267-9675

Le Formulaire de rapport de problème relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sont disponibles sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC )

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738