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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les pompes à perfusion Baxter - Avis aux hôpitaux
- Date de début :
- 25 octobre 2005
- Date d’affichage :
- 25 octobre 2005
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-170001060
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les pompes à perfusion Baxter
Affiché mais non envoyé aux institutions
le 25 octobre 2005
Destinataire : Chef du personnel médical de l'hôpital
À distribuer aux services de médecine, de soins intensifs, de soins d'urgence et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet Avis dans votre établissement.
Objet : Saisie de pompes Baxter par la Food and Drug Administration (FDA)
Marques de commerce : Pompes à seringue SYNDEO PCA, pompes à perfusion volumétrique Colleague et pompes à perfusion volumétrique Colleague CX
Fabricant :Baxter Healthcare Corp.
1 Baxter Parkway, Deerfield IL 60015 États-Unis
Le 13 octobre 2005, Baxter Healthcare Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. avait saisi environ 6 000 pompes à perfusion volumétrique Colleague® de Baxter et environ 850 pompes à seringue SYNDEO® PCA, qui sont conservés actuellement dans deux établissements en Illinois. La FDA a recommandé cette saisie après avoir relevé, durant ses inspections de Baxter, des infractions au règlement sur le système qualité des É.-U. La FDA n'a fait aucune saisie d'appareil dans des établissements de soins de santé ni auprès d'utilisateurs individuels, et elle ne prévoit pas en faire.
La FDA et Baxter ont conseillé les propriétaires de ces pompes de continuer à les utiliser en suivant les instructions du manuel de l'usager et en prenant toutes les mesures correctives sur place que Baxter a proposées.
À l'heure actuelle, cette saisie ne concerne pas la vente ni la distribution des pompes Baxter au Canada.
Santé Canada suit de près les mesures correctives proposées par Baxter.
Recommandation
- Les propriétaires des pompes Baxter peuvent continuer à les utiliser en suivant les instructions du manuel de l'usager et en prenant toutes les mesures correctives sur place que Baxter a proposées.
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables liés aux matériels médicaux. Tout incident indésirable grave ou imprévu devrait être signalé à Santé Canada, à l'adresse suivante :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource:
Demande de renseignements sur les matériels médicaux
Courriel : mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-4786
Télec : (613) 957-7318
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.