Renseignements importants en matière d'innocuité concernant pms-solution orale aux phosphates de sodium avec l'insuffisance rénale et la néphrocalcinose - Pour les professionnels de la santé - Pharmascience Inc.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphates sodium (solutions orales aux phosphates de sodium)

le 2 décembre 2005

Objet : Renseignements sur l'innocuité de Phosphates solution (solution orale aux phosphates de sodium) et l'insuffisance rénale.

Cher professionnel de la santé,

Par suite de discussions avec Santé Canada, Pharmascience Inc., souhaite vous faire part d'importants renseignements concernant l'innocuité des solutions orales aux phosphates de sodium (Fleet^®).

PHOSPHATES SOLUTION est normalement utilisé comme laxatif pour soulager la constipation occasionnelle ou comme purgatif colique avant une radiographie, un examen endoscopique ou une chirurgie. On doit faire preuve de prudence, car des échanges d'électrolytes peuvent survenir chez les patients qui présentent ou non des facteurs de risque si la dose de 45 ml (contenant 5 760 mg de phosphore) est excédée sur une période de 24 heures. Trois documents, englobant sept exposés de cas, ont été publiés et signalent des cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale par suite de l'administration du produit Phospho-Soda^® (Fleet^®) ou d'autres solutions orales aux phosphates de sodium dans le cadre d'un lavement.^{Note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Note de bas de page 3} Dans certains cas, une insuffisance rénale aiguë fut suivie d'une insuffisance rénale chronique. Six patients sur sept présentaient de l'hypertension et cinq d'entre eux prenaient des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et deux d'entre eux prenaient des diurétiques. Un patient présentait une contre-indication (hyperparathyroïdisme) relative à l'utilisation du produit et un autre patient a reçu une surdose.

• Chez certains patients, on a observé une insuffisance rénale aiguë avec calcification des tissus rénaux à la suite de l'administration des solutions orales aux phosphates de sodium.
• Ne pas utiliser chez les patients qui présentent une altération importante de la fonction rénale. Faire preuve de prudence avec les patients qui souffrent de troubles d'électrolytes préexistants, les patients qui prennent des médicaments qui pourraient avoir un effet sur les niveaux d'électrolytes, les personnes âgées ou les patients affaiblis.
• Une hydratation adéquate s'avère très importante pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace des phosphates de sodium dans le cadre d'un lavement.
• Les médicaments comme les diurétiques peuvent exacerber la déplétion plasmatique liée au lavement.

À ce jour, Pharmascience Inc. n'a pas reçu de déclaration spontanée d'insuffisance rénale associée à l'utilisation des solutions orales aux phosphates de sodium.

L'information posologique a récemment été modifiée afin d'indiquer qu'il est important de prescrire PHOSPHATES SOLUTION comme produit de lavement en fonction du volume, et non « à la bouteille », selon les recommandations, en tenant compte des contre-indications connues et en assurant une hydratation adéquate. On doit encourager les patients à boire d'importantes quantités de liquides clairs afin de prévenir la déshydratation. De plus, boire d'importantes quantités de liquides clairs contribue à nettoyer les intestins du patient avant la procédure.

Un avertissement a été ajouté à l'information posologique afin d'indiquer que la néphrocalcinose associée à l'insuffisance rénale transitoire et à l'insuffisance rénale a été très rarement signalée chez les patients qui utilisent les phosphates de sodium pour les lavements. On suppose habituellement que les taux de déclaration établis selon les déclarations spontanées d'événements indésirables après la mise en marché sous-évaluent les risques associés au traitement avec médicament.

L'identification, la caractérisation et la gestion des événements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent directement de la participation des professionnels des soins de santé qui doivent déclarer les effets indésirables des médicaments. Toute occurrence de néphrocalcinose, d'insuffisance rénale ou d'autres événements indésirables sérieux ou imprévus chez des patients qui reçoivent des solutions aux phosphates (solutions orales aux phosphates de sodium) doit être signalée à Pharmascience Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Pharmascience Inc.

6111, Royalmount

Montréal (Québec)

H4P 2T4

Tél. : 1-888-550-6060

Téléc. : (514) 342-7764

Courriel : azurek@pharmascience.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél.: (613) 954-6522

Téléc.: (613) 952-7738

Votre engagement professionnel en la matière joue un rôle important en ce qui a trait au bien-être de vos patients, en contribuant à la détection précoce des signaux et à une utilisation éclairée des médicaments. Pour toute autre question ou pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le service d'information scientifique et médicale de Pharmascience Inc. au 1-888-550-6060 entre 8 h 30 et 17 h heure normale de l'Est, du lundi au vendredi. La présente lettre sera affichée sur le site Internet  www.pharmascience.com - disponible en anglais seulement, et sur celui de Santé Canada.

Cordialement,

originale signée par

Gaetano Gallo

Directeur associé, affaires scientifiques

Pharmascience Inc.