Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les lits à enceinte de marque Vail- Avis aux hôpitaux

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les lits à enceinte de marque Vail

le 20 juillet, 2005

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents : au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Coincement possible du patient dans les lits à enceinte de marque Vail

Santé Canada a récemment été informé de certaines lacunes relatives à la sécurité de tous les modèles (500, 1000 et 2000) de lits à enceinte de marque Vail vendus par la compagnie Vail Products de Toledo, dans l'État de l'Ohio. Il y a eu des cas où des patients sont restés pris dans ces lits et des décès ont été signalés aux États-Unis, mais pas au Canada. Par suite des mesures prises par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) et décrites sur le site Internet - disponible en anglais seulement, la compagnie Vail Products a décidé de cesser ses activités.

Les mesures prises par la USFDA visent tous les modèles de lits à enceinte de marque Vail, c'est-à-dire les modèles 500, 1000 et 2000. La USFDA fait état de 30 incidents où des patients ont été coincés, dont 8 se sont avérés fatals et plus de la moitié concernaient des enfants. Les événements indésirables sont souvent sous-déclarés.

Après avoir évalué la sécurité de ce lit, Santé Canada a conclu qu'il ne présente pas un risque démesuré, pourvu qu'on installe correctement sur le lit un nécessaire de modification (accessoires qui se fixent aux deux côtés, à la tête et au pied du lit pour en améliorer la sécurité) et qu'on suive le nouveau mode d'emploi. Cette amélioration a été apportée à l'usine à tous les lits fabriqués après le 25 juillet 2002. Pour les autres lits, la compagnie a mis le nécessaire de modification à la disposition des utilisateurs. D'après les dossiers de la compagnie Vail, ces accessoires ont été installés dans moins de la moitié des lits vendus au Canada. Le 17 juin 2005, la compagnie Vail a fait parvenir à tous ses clients canadiens et américains les nouvelles étiquettes de mise en garde et mode d'emploi. Ceux qui décideront de continuer à utiliser ces lits sont priés de suivre ces nouvelles instructions.

Santé Canada conseille aux clients de cette compagnie de suivre les recommandations énoncées dans le présent document, de même que le nouveau mode d'emploi (voir le numéro 11 dans les Précautions ci-dessous), car ils ne pourront plus obtenir le nécessaire de modification et le nouveau mode d'emploi de la compagnie Vail.

Recommandations de Santé Canada

Si votre lit n'est pas équipé du nécessaire de modification du fabricant, nous vous conseillons d'utiliser un autre type de lit. Si vous décidez de continuer à vous servir de ce lit sans le nécessaire de modification installé, nous vous conseillons fortement de suivre attentivement les précautions décrites ci-dessous et de demander l'avis d'un médecin quant à l'utilisation future de ce lit. Il faut suivre ces précautions que l'on ait installé ou non le nécessaire de modification.

Pour savoir si vous avez un nécessaire de modification, veuillez consulter les Figures 1 à 3 dans la galerie d'image jointes à la fin de cette lettre. Remarque : Lors de leur fabrication, les lits de modèle 500 n'étaient munis que de l'accessoire à la tête et au pied du lit. Pour tous les modèles, on peut obtenir des barres de cale en s'adressant à M. Rick Vail, R.C. Medical au (419) 862-2883. N'oubliez pas que, même après l'installation de ces accessoires, ce lit, comme beaucoup d'autres lits médicaux, peut présenter certains risques pour le patient, qui pourrait se trouver coincé. On a signalé des incidents, y compris des décès, aux États-Unis avec des lits équipés du nécessaire de modification du fabricant, cependant dans plusieurs des cas les accessoires de modification n'avaient pas été installés correctement ou l'utilisation était incorrect.

Si vous avez reçu séparément le nécessaire de modification, Santé Canada vous prie de vérifier s'il a été installé correctement. De plus, on a signalé des cas où le lit lui-même avait été mal monté. Veuillez vous assurer que toutes les instructions d'assemblage ont été bien suivies. R.C. Medical pourrait fournir de l'assistance technique suite à toute question concernant l'installation.

Précautions

1. Ces lits ne doivent être utilisés que pour les patients qui mesurent au moins 114 cm (45 pouces) et pèsent au moins 21 kg (46 lb).
2. Il ne faut pas utiliser ces lits pour les patients suivants : ceux qui ont tendance à s'enfouir sous les draps, les oreillers, ou dans les crevasses, etc.; ceux qui manifestent des comportements violents, agressifs, combatifs ou suicidaires; ceux qui sont reliés à des tubulures ou à des fils branchés sur des appareils de surveillance; ceux qui présentent une forme grave de géophagie ou pica, trouble alimentaire caractérisé par l'ingestion de substances comme de la terre, de l'argile, des éclats de peinture ou du plâtre.
3. N'utilisez qu'un matelas de marque Vail ou un matelas ayant les mêmes caractéristiques techniques que celui-ci (taille, construction, densité) pour éviter que le patient ne reste coincé entre le matelas et l'enceinte du lit.
4. Maintenez en position basse la commande Hi-Lo lorsque le patient n'est pas surveillé et assurez-vous que, lorsque le lit est abaissé, les murs de l'enceinte sont bien tendus; il faut les étirer si nécessaire pour éliminer les poches dans lesquels le patient pourrait rester pris.
5. Laissez à l'horizontale la partie dorsale du lit lorsque le patient n'est pas sous surveillance, à moins qu'un médecin n'ait demandé que l'on surélève la tête du lit. Rappelez-vous qu'un espace vide se forme entre la partie dorsale de la plate-forme de soutien du matelas et les murs de l'enceinte lorsqu'on surélève la partie dorsale du lit.
6. Gardez la partie du lit sous les genoux à l'horizontale lorsque le patient n'est pas sous surveillance, à moins qu'un médecin n'ait demandé qu'on surélève les genoux. N'oubliez pas qu'un espace vide se forme sous la plate-forme de soutien du matelas lorsqu'on surélève cette partie du lit.
7. Laissez toujours les côtés de lits en position élevée, sauf pour donner des soins au patient ou pour le faire sortir du lit.
8. Laissez toujours l'accessoire à la tête et au pied du lit en position élevée.
9. Assurez-vous de toujours fermer complètement les fermetures éclair de l'enceinte du lit et de bien les bloquer. Ne laissez jamais le patient sans surveillance lorsque les fermetures éclair sont ouvertes.
10. Veillez à ce que le matelas soit toujours bien centré sur la plate-forme de support. Lorsqu'on articule cette plate-forme, en surélevant la partie sous la tête ou les genoux, le matelas peut glisser vers le haut ou vers le bas. De plus, si le patient bouge beaucoup et vigoureusement, le matelas peut se déplacer vers les côtés. Ces mouvements peuvent agrandir l'espace entre les bords du matelas et les murs de l'enceinte. Assurez-vous toujours que le matelas est bien au centre de la plate-forme et vérifiez visuellement sa position après avoir remis la plate-forme en position horizontale.
11. Lisez les nouvelles étiquettes et le nouveau mode d'emploi, et prenez connaissance des contre-indications relatives à l'utilisation du lit. La nouvelle documentation renferme des précautions supplémentaires qui ne sont pas énoncées ci-dessus. On peut obtenir les nouvelles étiquettes et le nouveau mode d'emploi, que la compagnie a expédiés à tous les propriétaires enregistrés du lit le 17 juin 2005, en entrant en contact avec info@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada suit l'évolution de la situation et diffusera de nouveaux messages à ce sujet, si nécessaire. Veuillez signaler tout incident lié à l'utilisation de ce lit à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé des aliments, au numéro 1-800-267-9675.

Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez communiquer avec le directeur du Bureau des matériels médicaux, Dr Roland Rotter, par téléphone au 613-957-4786.

Lits Vail

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Tout incident indésirable devrait être déclaré à Santé Canada à l'adresse suivante:

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 3002C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'Inspectorat : 1 (800) 267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Demande de renseignements sur les matériels médicaux

Courriel : mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél : (613) 957-4786

Téléc : (613) 957-7318

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.