Renseignements importants en matière d'innocuité concernant le lecteur Precision Xtra de Abbott soins du diabète - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

12 septembre 2007

Date d’affichage :

29 octobre 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001675

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La présente est une copie d'une lettre de Abbott soins du diabète.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le Abbott Precision Xtra

le 12 septembre 2007

Objet : Abbott, Soins du diabète Notification concernant le lecteur Precision Xtra^MC

Chers professionnels de la santé,

Chez Abott, Soins du diabète, la qualité des soins prodigués aux patients est notre priorité. Nous désirons vous faire part d'un problème qui pourrait toucher les patients qui utilisent le lecteur de glycémie Precison Xtra^MC.

Nous avons découvert que l'écran d'affichage des lecteurs Precision Xtra^MC ayant été distribués entre mai et août 2007 peut être endommagé lorsque cogné contre une surface dure. Une partie de l'écran peut également être trouble et déconnectée, rendant ainsi la lecture du numéro de lot et de la date difficile, tel que démontré plus bas. La majeure partie de l'écran peut également ne rien afficher. Comme tous les problèmes en lien avec les produits, nous prenons des mesures sérieuses et travaillons activement afin que vous et vos clients soyez bien informés et que nos produits répondent à nos normes de qualité. Jusqu'à maintenant, aucun incident affectant les lectures du lecteur n'a été rapporté.

Comment pouvez-vous aider?

Nous recommandons aux clients de ranger leur lecteur dans l'étui fourni puisque ce dernier le protège des chutes accidentelles. Nous désirons également rappeler l'importance d'effectuer une vérification de l'affichage, tel que recommandé dans la première section du manuel de l'utilisateur intitulée « Renseignements importants - Apprendre à connaître les caractéristiques de votre lecteur ». Le lecteur ne doit pas être utilisé si son affichage ne correspond pas exactement à celui apparaissant sur la photo.

Veuillez communiquer avec notre Service à la clientèle au 1-888-519-6890 si vous avez des questions ou devez remplacer un lecteur endommagé.

Abbott soins du diabète

7115 Millcreek Drive

Mississauga, ON

L5N 3R3 Canada

1-888-519-6890

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

La Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées,

originale signée par

Mark Tatro

Directeur général, Abbott, Soins du diabète Canada