Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Fleet® Phospho-Soda® (solution orale aux phosphates de sodium) avec l'insuffisance rénale et la néphrocalcinose - Produits aux consommateurs MERCK

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Fleet^® Phospho-Soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium)

Le 2 décembre 2005

Objet : Cas signalés d'insuffisance rénale et de néphrocalcinose suite à l'utilisation de Fleet® Phospho-Soda® (Solution orale aux phosphates de sodium)

À l'attention des professionnels de la santé,

Pour faire suite aux discussions entreprises avec Santé Canada, la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson and; Johnson MERCK désire attirer votre attention sur de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Fleet^® Phospho-Soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium).

La solution orale aux phosphates de sodium est utilisée couramment comme purgatif dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon assurant la préparation des patients à une intervention chirurgicale ou aux examens endoscopiques ou radiologiques du côlon. Une sélection appropriée des patients et une hydratation adéquate sont des facteurs importants à envisager avant d'utiliser ce produit puisqu'un déséquilibre électrolytique peut survenir, pouvant entraîner une perte de volume circulant. Trois articles, portant sur sept cas signalés, ont été publiés et révèlent une néphrocalcinose associée à l'insuffisance rénale suite à l'administration de Fleet^® Phospho-Soda^® ou d'autres solutions orales aux phosphates de sodium, lorsqu'on les utilise dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon.^{Note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Note de bas de page 3} Dans certains cas, une insuffisance rénale aiguë a été suivie par une insuffisance rénale chronique. Six des sept patients à l'étude souffraient d'hypertension; cinq d'entre eux suivaient un traitement aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et deux patients prenaient aussi des diurétiques. L'un des patients présentait une contre-indication relative (hyperparathyroïdie) concernant l'utilisation de ce produit et un autre patient avait reçu une surdose du médicament.

Une insuffisance rénale aiguë, associée à une calcification des tissus rénaux, a également été observée dans une trentaine de notifications spontanées additionnelles dont neuf provenant de sources non médicales. Deux cas canadiens ont été signalés : l'un publié et l'autre notifié spontanément. Selon les données dont nous disposons à ce jour, certains cas seraient attribuables à une mauvaise sélection des patients, à l'administration de doses excessives ou à l'utilisation du produit chez des patients qui sont plus vulnérables à la déshydratation (p. ex : les personnes âgées ou les patients affaiblis).

• Une insuffisance rénale aiguë, associée à une calcification des tissus rénaux, a été observée chez certains patients suivant l'administration de solutions orales aux phosphates de sodium.
• Les patients présentant une altération cliniquement significative de la fonction rénale ne doivent pas utiliser ce produit. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique, prenant des médicaments susceptibles d'altérer l'équilibre électrolytique, chez les personnes âgées ou les patients affaiblis.
• Une hydratation adéquate est très importante afin de permettre une utilisation sûre et efficace des phosphates de sodium comme évacuant du côlon.
• Des médicaments, tels les diurétiques, peuvent exacerber une déplétion de volume associée à l'évacuation du côlon.

Une hydratation appropriée s'impose pour prévenir tout déséquilibre électrolytique et obtenir une évacuation efficace du côlon. Lorsque ce produit est utilisé comme évacuant du côlon, la dose de 45 ml devrait être prise après avoir été dissoute dans un liquide clair. Pour ce faire, il faut diluer 15 ml de la solution orale aux phosphates de sodium dans un verre de 240 ml de liquide clair, puis répéter deux fois ce procédé pour obtenir une dose totale de 45 ml, répartie dans trois verres, à savoir, 720 ml de liquides clairs. Le patient devrait ensuite consommer l'équivalent d'au moins trois verres additionnels de liquides clairs représentant un total de 720 ml. On devrait encourager les patients à boire autant de liquides qu'ils peuvent afin de prévenir la déshydratation et de rendre l'évacuation du côlon plus efficace.

Nous sommes présentement en train de mettre à jour l'information posologique du produit afin d'y inclure la mention que la néphrocalcinose est très rarement signalée chez les patients qui utilisent des phosphates de sodium dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon. De plus, l'étiquette du produit soulignera l'importance d'assurer une sélection appropriée des patients et d'ingérer des quantités suffisantes de liquides lors de l'administration de la solution orale aux phosphates de sodium et par la suite.

À l'heure actuelle, d'autres études expérimentales sont en cours dans le but d'approfondir cette question. Les connaissances qui découleront de ces initiatives seront incorporées dans l'information posologique du produit.

De façon générale, on considère que les taux de notification basés sur les effets indésirables signalés spontanément en postcommercialisation sous-estiment les risques réels liés aux traitements médicamenteux.

L'identification, la documentation et la gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables associés à l'utilisation des médicaments. Il faut signaler tout épisode de néphrocalcinose, d'insuffisance rénale ou d'autres effets indésirables graves ou imprévus survenus chez des patients qui prennent Fleet^® Phospho-Soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium) à la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson and Johnson MERCK ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Produits aux consommateurs Johnson and Johnson MERCK

890, chemin Woodlawn Ouest

Guelph (Ontario)

N1K 1A5

Téléphone : 1 888 730-4636

Télécopieur : (519) 826-6205

Courriel : fleet@mcneilcanada.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 954-6522

Téléc. : (613) 952-7738

Le rôle des professionnels de la santé à cet égard est des plus importants, car vous assurez le bien-être de vos patients en contribuant à la détection précoce des signes précurseurs et à l'usage judicieux des médicaments.

Nous vous invitons à adresser toute question ou toute demande d'information complémentaire concernant l'utilisation de Fleet^® Phospho-Soda^® au Centre d'information de la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson and Johnson MERCK en composant le 1 888 730-4636 entre 8 h et 20 h, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi.

Je vous prie d'agréer mes salutations distinguées.

Le vice-président aux affaires médicales,

originale signée par

James H. Swann, M.D., F.R.C.P.(C)