Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic (Modèles MMT-396, MMT-397, MMT-398 et MMT-399) - Avis aux hôpitaux

Date de début :

5 août 2009

Date d’affichage :

6 août 2009

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002058

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic

Le 5 août 2009

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

À distribuer aux services de pharmacie et d'endocrinologie, aux unités d'éducation des diabétiques, aux autres départements au besoin, et aux autres professionnels concernés. Veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic - rappel des lots commençant par le chiffre 8 (Modèles MMT-396, MMT-397, MMT-398 et MMT-399)

Medtronic du Canada procède au rappel des dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set portant un numéro de lot qui commence par le chiffre « 8 ». Ces dispositifs de perfusion sont utilisés avec les pompes à insuline MiniMed Paradigm de Medtronic pour l'administration sous-cutanée d'insuline. Les dispositifs de perfusion Quick-set « lot 8 » ont principalement été distribués aux États-Unis, mais un certain nombre de ces dispositifs l'ont également été au Canada par différents distributeurs. Ce rappel ne concerne aucun autre numéro de lot ou dispositif de perfusion.

Un petit pourcentage des dispositifs de perfusion des lots concernés ont un système d'aération défectueux. L'aération est nécessaire pour pressuriser le compartiment de la seringue (réservoir) par rapport à l'air ambiant. Si la bouche d'aération fait défaut, cela risque de causer une administration excessive ou insuffisante d'insuline et, par conséquent, pourrait entraîner des conséquences graves pour la santé. Le problème des bouches d'aération a été corrigé.

Les professionnels de la santé devraient être au fait des informations suivantes :

• Les patients devraient cesser immédiatement d'utiliser les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic portant un numéro de lot qui commence par le chiffre « 8 » (modèles MMT-396, MMT-397, MMT-398 et MMT-399).
• Pour localiser le numéro de lot sur l'emballage des dispositifs de perfusion et comment retourner les dispositifs de perfusion Quick-set du « lot 8 » et obtenir un dispositif de remplacement, les patients devraient consulter l'avis au public émis par Santé Canada.
• Les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set portant un numéro de lot commençant par un chiffre autre que « 8 » ne sont pas affectés par ce rappel et peuvent être utilisés.

Si vous avez des questions auxquelles la présente lettre ne répond pas, veuillez appeler le Service à la clientèle de Medtronic au 1-800-284-4416 entre 8 h 30 et 19 h 00 HNE.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave mettant en cause les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes de pompes MiniMed Paradigm de Medtronic doit être signalé à Medtronic du Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Medtronic du Canada Ltée

6733 Kitimat Road

Mississauga (Ontario) L5N 1W3

Tél.: 1-800-268 5346

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738