Renseignements importants en matière d'innocuité concernant la contre-indication de Femara (létrozole) chez les femmes préménopausées - Pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Femara* (létrozole)

Le 17 novembre 2005

Aux professionnels de la santé

Objet : Contre-indication de Femara* (létrozole) chez les femmes préménopausées

Suite à des discussions avec Santé Canada, Novartis vous informe de certaines préoccupations concernant l'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase Femara* (létrozole) dans le but d'induire l'ovulation lors d'un traitement d'infertilité. Novartis est au courant que Femara* a été ou est utilisé pour traiter l'infertilité ceci, malgré les mises en garde mentionnées dans nos Monographies de produit canadiennes prévenant les médecins des risques de foetotoxicité ou d'embryotoxicité avec ou sans effet tératogène. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des nourrissons dont les mères ont utilisé le Femara* pour traiter leur infertilité.

Femara* (létrozole) est contre-indiqué chez les femmes préménopausées, enceintes, ou qui allaitent, dû au potentiel embryotoxique, et fototoxique pouvant conduire à des malformations fotales.

Novartis prône l'utilisation sécuritaire de ses médicaments. En tant que fabricant et distributeur de Femara* (létrozole), il est de notre responsabilité d'un point de vue réglementaire et dans un souci de conformité, de rappeler dûment à tous les médecins concernés que l'utilisation de létrozole dans le but d'induire l'ovulation ne fait pas partie des indications approuvées. Pour votre information, les indications approuvées de Femara*, ainsi que des informations importantes concernant les contre-indications et la toxicité reproductive, sont détaillées ci-dessous :

Tiré des monographies respectives de Femara* (létrozole) datées du 22 mars 2004 et du 22 septembre 2005 :

• Indications et emploi clinique
  
  Femara* (létrozole) est indiqué comme traitement de première intention chez les femmes ménopausées qui sont atteintes d'un cancer du sein au stade avancé. FEMARA est également indiqué dans l'hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez la femme naturellement ou artificiellement ménopausée, lorsqu'il y a progression de la maladie à la suite d'un traitement anti-ostrogène.
  
  Femara* (létrozole) est indiqué pour le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans.
• Contre-indications
  
  Femara* (létrozole) est contre-indiqué pour un état endocrinien préménopausique, grossesse et allaitement.
• Mise en garde
  
  Toxicité pour la reproduction
  
  On a évalué la toxicité du létrozole envers la mère ainsi que le potentiel embryotoxique, fototoxique et tératogène de cette substance en administrant à des rates, par voie orale, des doses quotidiennes de 0,003, de 0,01 ou de 0,03 mg/kg, du 6e au 17e jour de la gestation. L'administration de létrozole par voie orale à des rates gravides s'est révélée tératogène et toxique envers la mère à une dose de 0,03 mg/kg. On a relevé des effets embryotoxiques et fototoxiques à des doses ≥ 0,003 mg/kg de même qu'une hausse de l'incidence des malformations fotales chez les animaux traités. Toutefois, on ne sait pas s'il s'agit là d'une conséquence indirecte de l'activité pharmacologique de FEMARA (inhibition de la biosynthèse des ostrogènes) ou d'un effet direct du médicament.

Novartis recommande d'utiliser Femara* selon les indications contenues dans les Monographies de produit. Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle important dans la protection et le bien être de vos patientes.

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables reliés aux médicaments commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé au programme de surveillance des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé.

Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour rapporter à Novartis ou à Santé Canada toute fototoxicité ou embryotoxicité ou tout autre effet indésirable sévère et/ou inattendu chez les patientes recevant Femara*.

Novartis Pharma Canada inc.

385, boulevard Bouchard

Dorval, (Québec) H9S 1A9

N^o de téléphone : 1-800-363-8883 (Information médicale)

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa, (Ontario) K1A 0K9

Tel : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tel : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : (613) 954-6522

Télécopieur : (613) 952-7738

Pour consulter la fiche complète des renseignements posologiques de Femara* (létrozole) veuillez visiter le site web de Novartis.

Si vous avez des questions sur l'utilisation de Femara* (létrozole), veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc. en composant le 1 800 363-8883 entre 8h30 et 16h30 (heure normale de l'est) du lundi au vendredi.

Novartis Pharma Canada inc.

originale signée par

Pier-Giorgio Fontana, PhD

Vice-président

Affaires, réglementaires

Jean-Marie Leclerc, M.D. FRCP (c)

Chef, affaires scientifiques,

et Vice-président principal,

Affaires cliniques et réglementaires

^Pr Femara* est une marque déposée