Renseignements importants en matière d'innocuité concernant la cessation de vente du Climacteron Injection (diénanthate d'oestradiol, benzoate d'oestradiol et benzilylhydrazone énanthate de testostérone) - Sandoz Canada Inc.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Climacteron^® Injection

Le 23 novembre 2005

Objet : Cessation de vente du CLIMACTERON^® Injection (diénanthate d'oestradiol / benzoate d'oestradiol et benzilylhydrazone énanthate de testostérone dans l'huile de maïs)

Sandoz Canada désire vous informer de la cessation de vente du CLIMACTERON^® Injection depuis le 22 octobre 2005.

• Le Climacteron^® Injection a été discontinué en raison de préoccupations au niveau de l'innocuité.
• Les médecins et les pharmaciens sont avisés de communiquer avec leurs patientes qui prennent actuellement du Climacteron^® Injection afin de procéder à une réévaluation.
• Climacteron^® Injection demeurera disponible pour la vente (au niveau des grossistes) jusqu'à épuisement des stocks allouant ainsi aux patientes traitées par le Climacteron^® Injection une période de transition suffisante pour passer à un autre traitement.

Selon la littérature médicale, la testostérone est partiellement métabolisée en oestrogène et devrait être prescrite avec un progestatif chez les femmes ayant un utérus intact afin de prévenir l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre^{Note de bas de page 1}. Actuellement, il n'existe aucune recommandation à propos du dosage approprié de progestatifs chez les femmes ayant un utérus intact qui reçoivent un traitement hormonal substitutif combinant testostérone et oestrogène. La pharmacocinétique de la testostérone et de l'oestrogène contenus dans Climacteron^®Injection n'a pas été établie. Ainsi, le dosage de progestatifs approprié visant à prévenir l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre chez les femmes ayant un utérus intact qui utilisent Climacteron^® Injection demeure inconnu.

La dose actuellement recommandée de Climacteron^® Injection (1,0 ml par injection intramusculaire dans le muscle fessier toutes les 4 à 8 semaines) produit un taux de testostérone supraphysiologique sérique supérieur au taux de production physiologique de la testostérone chez les femmes préménopausées^{Note de bas de page 2, Note de bas de pagee 3, Note de bas de page 4, Note de bas de page 5} et pourrait être associée, selon la littérature médicale, à des problèmes d'hirsutisme, de virilisation et d'agressivité^{Note de bas de page 1, Note de bas de page 3, Note de bas de page 6}.

Sandoz Canada recommande aux médecins et aux pharmaciens de communiquer avec leurs patientes ayant recours au Climacteron^® Injection et de les informer de la cessation de vente du Climacteron^® Injection. Les patientes devraient être avisées de consulter leur médecin aussitôt que possible afin de procéder à une réévaluation et de discuter du passage à un autre traitement hormonal substitutif s'il y a lieu. À la lumière des connaissances actuelles, et des diverses alternatives disponibles, le passage d'un traitement à un autre doit être individualisé.

Déclaration d'effets indésirables

La gestion des effets indésirables des produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute manifestation d'effet indésirable grave ou inattendu chez les patientes traitées par le Climacteron^® Injection, y compris l'hyperplasie et l'adénocarcinome de l'endomètre, doit être signalée à Sandoz Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Information médicale
Sandoz Canada
145, rue Jules Léger,
Boucherville (Québec)
Tél. : (450) 641-4903, poste 4636
medinfo@sandoz.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel: bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-3171
Téléc. : (613) 941-1365

Nous vous remercions de l'attention que vous porterez à cette importante question d'innocuité.

originale signée par

France Montgrain, M.Sc. Chimie
Vice-présidente, Unité Qualité
Sandoz Canada Inc

Len Arsenault
Vice-président, Affaires scientifiques
Sandoz Canada Inc

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC). The Canadian consensus conference on menopause and osteoporosis. J Soc Obstet Gynaecol Can. 1998;20(13):1243-1272.

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Note de bas de page 2

Sherwin BB, Gelfand MD, Schucher R, Gabor J. Postmenopausal estrogen and androgen replacement and lipoprotein lipid concentration. Am J Obstet Gynecol 1987;156:414-419.

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Note de bas de page 3

Longscope C. Adrenal and gonadal androgen secretion in normal female. J Clin Endocrinol Metab. 1986;15:213-228.

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Note de bas de page 4

Urman B, Pride SM, Yuen BH. Elevated serum testosterone, hirsutism, and virilism associated with combined androgen-estrogen hormone replacement therapy. Obstet Gynecol. 1991;77(4):595-598.

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Note de bas de page 5

Sherwin BB. Use of combined estrogen-androgen preparations in the postmenopause: evidence from clinical studies. Int J Fertil. 1998;43(2):98-103.

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Note de bas de page 6

Sherwin BB, Gelfand MM. Sex steroids and affect in the surgical menopause: a double-blind, cross-over study. Psychoneuroendocrinology. 1985;10(3):325-335.

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