Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Celebrex (célécoxib) - Pour les professionnels de la santé - Pfizer Canada inc.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les capsules Celebrex^{Note de bas de page *} (célécoxib)

le 21 septembre 2005

Objet : CELEBREX (capsules de célécoxib) Renseignements importants en matière d'innocuité

À l'attention des professionnels de la santé :

Pfizer Canada Inc., à la suite de discussions avec Santé Canada, tient à vous mettre au courant de nouvelles données importantes concernant l'innocuité de CELEBREX* (capsules de célécoxib). Les modifications ci-dessous seront apportées à la monographie du produit.

Les modifications apportées à la monographie de CELEBREX sont fondées sur l'examen scientifique continu par Santé Canada de l'innocuité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Santé Canada reconnaît que les AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, dans l'ensemble, entraînent un risque accru de troubles cardiovasculaires, risque comparable à celui posé par la plupart des AINS. Par conséquent, Santé Canada enverra des directives aux fabricants et établira des normes relatives à l'information sur les risques et les avantages à mentionner sur les étiquettes des AINS.

1. INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

   La section INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE a été modifiée et contient maintenant l'énoncé suivant en encadré :

   Les essais cliniques à répartition aléatoire menés sur les AINS, y compris CELEBREX, n'avaient pas été conçus pour déceler des différences au chapitre des effets indésirables cardiovasculaires dans le contexte d'un traitement prolongé (voir les rubriques CONTRE-INDICATIONS et ESSAIS CLINIQUES - Innocuité).

   La décision de prescrire CELEBREX doit être fondée sur le risque global de chaque patient (voir les rubriques CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

   CELEBREX ne doit être utilisé qu'à la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible.

2. CONTRE-INDICATIONS

   La section CONTRE-INDICATIONS a été modifiée et contient maintenant les énoncés suivants en encadré :

   Pontage aortocoronarien

   CELEBREX est CONTRE-INDIQUÉ en contexte périopératoire dans les cas de pontage aortocoronarien. Bien que CELEBREX n'ait pas fait l'objet d'études chez des patients ayant subi une telle intervention, l'emploi d'un autre inhibiteur sélectif de la COX-2 étudié dans ce contexte s'est traduit par une augmentation de la fréquence de complications cardiovasculaires / thromboemboliques, d'infections profondes de la plaie chirurgicale et de complications touchant la plaie sternale.

   Grossesse (troisième trimestre) et allaitement

   • L'emploi de CELEBREX est CONTRE-INDIQUÉ au cours du troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et d'inertie utérine (prolongation de l'accouchement).
   • CELEBREX est CONTRE-INDIQUÉ chez les femmes qui allaitent en raison du risque de réactions indésirables graves auxquelles se trouve exposé le nourrisson.

   (Voir la rubrique Populations particulières - Femmes enceintes et Femmes qui allaitent.)

3. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

   L'énoncé ci-dessous a été ajouté en encadré :

   Cardiopathie ischémique, maladie vasculaire cérébrale et insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA)

   Il faut prescrire CELEBREX avec prudence en présence d'une cardiopathie ischémique (comprenant, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde aigu, antécédents d'infarctus du myocarde et/ou angine de poitrine), d'une maladie vasculaire cérébrale (comprenant, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et/ou cécité monoculaire transitoire) et/ou d'insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA).

   Parmi 3 essais cliniques d'une durée approximative de 3 ans menés après répartition aléatoire, un essai a révélé une augmentation des complications cardiovasculaires graves (surtout des infarctus du myocarde) par rapport au placebo; cette augmentation était liée à la dose de CELEBREX et était décelable aux doses égales ou supérieures à 200 mg 2 f.p.j.

   On a également ajouté le texte suivant concernant le risque de complications cardiovasculaires et thromboemboliques :

   On doit faire preuve de prudence lorsqu'on prescrit CELEBREX à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, de maladie vasculaire cérébrale ou de néphropathie, tels que ceux qui sont mentionnés ci après (liste non exhaustive) (voir la rubrique ESSAIS CLINIQUES - Innocuité) :

   • hypertension;
   • dyslipidémie / hyperlipidémie;
   • diabète;
   • insuffisance cardiaque (classe I de la NYHA);
   • coronaropathie (athérosclérose);
   • artériopathie périphérique;
   • tabagisme;
   • clairance de la créatinine < 50 mL/min.
4. ESSAIS CLINIQUES

   La rubrique Essais cliniques a été mise à jour : on y a ajouté une section intitulée Innocuité cardiovasculaire - Essais cliniques en cours, dont voici le libellé :

   Des données d'innocuité préliminaires tirées de 3 essais portant sur un traitement de longue durée par CELEBREX chez des patients atteints de polypose adénomateuse sporadique ou présentant une prédisposition à la maladie d'Alzheimer sont disponibles. Dans l'une de ces 3 études, l'étude APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) effectuée auprès de patients souffrant de polypes adénomateux, on a observé une augmentation des manifestations cardiovasculaires (principalement l'infarctus du myocarde [IM]) liée à la dose de CELEBREX, à des doses de 200 mg, 2 f.p.j., et de 400 mg, 2 f.p.j., par rapport au placebo. Le risque relatif (RR) de survenue du paramètre d'évaluation combiné (mortalité cardiovasculaire, IM ou accident vasculaire cérébral) était de 3,4 (IC à 95 % : 1,4 - 8,5) dans le cas de la dose élevée de CELEBREX et de 2,5 (IC à 95 % : 1,0 - 6,4) dans celui de la dose faible, comparativement au placebo. Le risque absolu de survenue du paramètre combiné était de 3,0 % pour la dose élevée de CELEBREX, de 2,2 % pour la dose faible et de 0,9 % pour le placebo.

   Les données préliminaires des 2 autres études de longue durée ne montrent pas de risque cardiovasculaire accru en rapport avec CELEBREX administré à raison de 200 mg, 2 f.p.j., ou de 400 mg, 1 f.p.j., comparativement au placebo. Les résultats de l'une de ces études, l'étude PreSAP (Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Celecoxib in the Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps), d'une durée de 36 mois, menée chez des patients ayant des antécédents de polypose adénomateuse sporadique, n'ont pas révélé d'accroissement du risque cardiovasculaire associé à CELEBREX administré à raison de 400 mg, 1 f.p.j., comparativement au placebo. Enfin, les résultats de la troisième étude, appelée ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial), menée auprès de patients présentant une prédisposition à la maladie d'Alzheimer (durée moyenne de traitement de 20 mois), ne montrent aucune augmentation du risque cardiovasculaire par rapport au placebo lorsque CELEBREX était administré à raison de 200 mg, 2 f.p.j.

5. AUTRES - GROSSESSE ET ALLAITEMENT

   On a ajouté l'encadré suivant à la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :

   Risque durant la grossesse

   • Il faut prescrire CELEBREX avec prudence durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. L'emploi de CELEBREX est CONTRE-INDIQUÉ au cours du troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et d'inertie utérine (prolongation de l'accouchement).

   (Voir la rubrique CONTRE-INDICATIONS.)

CELEBREX demeure indiqué pour soulager les symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte. CELEBREX peut également être employé chez l'adulte pour soulager à court terme (1 semaine ou moins) la douleur modérée à intense associée aux entorses, aux interventions chirurgicales et aux extractions dentaires.

Les médecins doivent tenir compte de cette information lorsqu'ils ont à évaluer les risques et les bienfaits de CELEBREX chez un patient souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de douleur aiguë.

L'identification, la description et la gestion des évènements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Nous vous demandons de bien vouloir signaler aux adresses suivantes toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent CELEBREX.

Pfizer Canada Inc.

Innocuité des médicaments

C.P. 800

Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2

1 800 463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 941-3171

Téléc. : (613) 941-1365

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans le bien-être de vos patients, puisque vous pouvez contribuer au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.

Pour plus de renseignements, vous pouvez consulter le communiqué de presse de santé Canada

Vous pouvez consulter la monographie complète de CELEBREX à l'adresse Site du Pfizer Canada.

Si vous avez des questions sur CELEBREX (célécoxib), veuillez communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer au 1 800 463-6001.

Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, nos plus sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

M.C. de G.D. Searle & Co. Pfizer Canada Inc., licencié.

Retour à la référence de la note de bas de page * referrer