Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'administration potentielle de doses non demandées avec des pompes à perfusion d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)

Date de début :

9 janvier 2006

Date d’affichage :

16 mars 2006

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001375

La présente est une copie d'une lettre de Baxter Corporation.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant l'administration potentielle de doses non demandées avec des pompes à perfusion d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)

Le 9 janvier 2005

Objet : Administration de doses d'ACP non demandées provoquée par la présence de cordons pour ACP éraillés ou par une infiltration de fluide

Système de traitement de la douleur IPump (codes de produit 2L3107 et 2L3107R)

Pompe à perfusion APII (code de produit 2L3105)

Pompe à perfusion PCA II (codes de produit 2L3104 et 2L3104R)

À l'attention du directeur ou de la directrice, Génie biomédical

Baxter Corporation vous envoie la présente lettre dans le but de vous fournir des renseignements importants concernant le système de traitement de la douleur IPump, la pompe à perfusion APII et la pompe à perfusion PCA II. Baxter a reçu des rapports signalant que la pompe IPump administrait des doses d'ACP non demandées en raison d'un court-circuit électrique dans le circuit d'ACP ayant pour effet de simuler la pression répétée du bouton d'ACP. Toutefois, ces bolus non demandés n'excèderont pas les limites prescrites programmées.

Voici quelles sont les trois conditions spécifiques qui ont été identifiées par Baxter et qui peuvent provoquer un court-circuit électrique dans le circuit d'ACP et ainsi simuler la pression répétée du bouton d'ACP :

• Cordons pour ACP éraillés ou bouton d'ACP endommagé
• Enfoncement partiel du bouton d'ACP
• Infiltration de fluide dans la pompe ou dans le bouton d'ACP

Pour réduire le risque que de telles conditions surviennent au moment de faire fonctionner les dispositifs IPump, APII et PCA II, veuillez vérifier les renseignements ci-dessous :

Cordons pour ACP éraillés ou bouton d'ACP endommagé

Avant ou après chaque utilisation, assurez-vous que le cordon pour ACP est intact, qu'il n'est éraillé en aucun endroit, qu'il est bien isolé, et que le raccord et le bouton d'ACP sont solidement fixés au bouton.

• IPump - Veuillez consulter la section 7, Entretien, du manuel d'utilisation de la pompe IPump.
• APII - Veuillez consulter la section 4, Inspection visuelle de la procédure de vérification des fonctions de la pompe APII.
• PCA II - Un addenda pour le manuel d'utilisation est prévu.

Enfoncement partiel du bouton d'ACP

Si la pompe affiche « RELÂCHER LA POIRE PCA » et que le bouton d'ACP n'a pas été intentionnellement enfoncé, il peut y avoir une défectuosité mécanique ou électronique dans ce dernier. Mettez immédiatement la pompe et le cordon d'ACP hors service pour fins de réparation.

• IPump - Veuillez consulter le tableau 6-1, Messages d'alerte et mesures à prendre du manuel du manuel d'utilisation de la pompe IPump.
• APII et PCA II - Un addenda pour le manuel d'utilisation est prévu.

Infiltration de fluide dans la pompe ou dans le bouton d'ACP

Évitez que du fluide s'infiltre dans la pompe, sinon des dommages permanents pourraient survenir. Cela est surtout important au moment de nettoyer le dispositif, étant donné que les nettoyants ne doivent pas être vaporisés directement sur la pompe, le cordon pour ACP ou le bouton d'ACP.

• IPump - Veuillez consulter la section 7, Entretien, du manuel d'utilisation de la pompe IPump.
• APII - Veuillez consulter la section 9, Entretien de routine, du manuel d'utilisation de la pompe APII.
• PCA II - Veuillez consulter la section 4-3 du manuel d'utilisation de la pompe PCA II.

Baxter recommande également que les établissements mettent en oeuvre un programme d'entretien préventif régulier et qu'ils remplacent périodiquement les cordons pour ACP en tenant compte de leurs propres habitudes d'utilisation.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint, qui tiendra lieu d'accusé de réception de la présente lettre, et le retourner à Baxter par télécopieur au numéro indiqué. En retournant le formulaire rapidement, vous ne recevrez pas de nouvel avis. Si vous fournissez des systèmes de traitement de la douleur IPump, des pompes à perfusion APII ou des pompes à perfusion PCA II à d'autres services, établissements ou patients à domicile, transmettez-leur ces renseignements au besoin.

Nous tenons à vous présenter nos excuses pour les inconvénients que cette situation pourrait vous occasionner, à vous ainsi qu'à votre personnel. Si vous avez des questions au sujet de la présente lettre, n'hésitez pas à appeler votre représentant Baxter.

Santé Canada a été informée de cet avis.

Corporation Baxter

4, Robert Speck Parkway, bureau 700

Mississauga (Ontario) L4Z 3Y4

Tél.: 905 270-1125

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisées (DPSC)

Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél.: (613) 954-6522

Téléc.: (613) 952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Pam Bobbette

Pour

Robert Smith

Directeur principal, Qualité

Administration de médicaments

Baxter Healthcare Corporation

c.c. : Directeur ou directrice des soins infirmiers

Système de traitement de la douleur IPump (codes de produit 2L3107 et 2L3107R)

Pompe à perfusion APII (code de produit 2L3105)

Pompe à perfusion PCA II (codes de produit 2L3104 et 2L3104R)

Formulaire de réponse du client (avis de correction urgente de dispositif datée du 9 janvier 2006)

Veuillez remplir ce formulaire et le retourner au numéro de télécopieur indiqué ci-dessous pour confirmer que vous avez reçu cet avis. Une feuille de présentation pour télécopieur n'est pas nécessaire.

905-281-6420

Nom et adresse de l'établissement :

Confirmation de réponse Remplie par :(en lettres moulées)

Titre : (en lettres moulées)

Numéro de téléphone (avec l'indicatif régional) :

Nous comprenons le contenu de la présente lettre, avons pris au besoin les mesures qui y sont décrites et avons transmis ces renseignements aux autres services ou établissements, selon le cas.

Signature et date : CHAMP OBLIGATOIRE

Baxter, IPump et APII sont des marques de commerce de Baxter International, Inc. 2006FCA02