Renseignements importants concernant l'innocuité de Definity (suspension injectable de perflutrène) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

18 octobre 2007

Date d’affichage :

19 octobre 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001575

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Definity (suspension injectable de perflutrène)

le 18 octobre 2007

Objet : Renseignements importants sur l'innocuité de DEFINITY® (suspension injectable de perflutrène) concernant des réactions cardiopulmonaires graves

Aux professionnels de la santé,

L'Imagerie médicale de Bristol-Myers Squibb désire vous informer d'une mise à jour importante concernant l'innocuité de DEFINITY^® (suspension injectable de perflutrène) relative à des réactions cardiopulmonaires graves, parfois fatales, associées à l'utilisation de DEFINITY^®.

DEFINITY^® est un agent de contraste qui sert à rehausser le contraste des images échographiques afin de visualiser les structures (cavités ventriculaires et contours endocardiques) et les fonctions cardiaques (motricité pariétale régionale) chez des adultes dont l'échocardiogramme est sous-optimal. Il est également indiqué chez les adultes lorsqu'on veut accentuer le contraste de l'échographie du foie et des reins, afin d'évaluer la pathologie avec plus de précision.

Des réactions cardiopulmonaires graves ont été signalées en association avec l'utilisation de DEFINITY^® depuis sa commercialisation. En date du 30 septembre 2007, 99 cas de réactions cardiopulmonaires graves ont été déclarés à la compagnie. Toutefois, à ce jour, aucun cas n'a été signalé au Canada. Lors de l'utilisation de DEFINITY^® suivant sa commercialisation, quatre patients ont subi un arrêt cardiaque d'issue fatale soit en cours d'administration soit dans les 30 minutes suivant l'administration. Il faut noter qu'avant l'administration de DEFINITY^®, 3 des 4 patients présentaient les troubles suivants : deux souffraient d'insuffisance cardiaque et un était sous ventilation artificielle à la suite d'une insuffisance respiratoire. Pour ce qui est du 4^e patient, après l'administration de DEFINITY^®, il a subit une épreuve d'effort. D'autres réactions graves, ont été rarement observées au cours de l'administration de DEFINITY^® ou peu de temps après, dont les suivantes : arrêt cardiaque ou respiratoire, évanouissements, convulsions, arythmies symptomatiques (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire), hypotension, détresse respiratoire ou ischémie cardiaque.

Compte tenu de ces données importantes sur l'innocuité de DEFINITY^®, l'Imagerie médicale de Bristol-Myers Squibb collabore avec Santé Canada afin de réviser la monographie de DEFINITY^®.

À titre de mesure provisoire, les médecins sont informés des mises à jour suivantes concernant l'innocuité de DEFINITY^®.

Avis destiné aux médecins concernant les réactions cardiopulmonaires graves associées à l'utilisation de DEFINITY^®

• Des réactions cardiopulmonaires graves, incluant des décès, sont survenues au cours de l'administration de DEFINITY^® ou dans les 30 minutes qui ont suivi.
• On devrait évaluer l'état des patients pour déceler la présence de toute maladie à cause de laquelle l'administration de DEFINITY^® serait déconseillée (voir ci-dessous).
• On devrait surveiller l'état des patients au cours de l'administration de DEFINITY^® et pendant les 30 minutes qui suivent, incluant la prise des signes vitaux et des électrocardiographies chez tous les patients et la mesure de la saturation de la peau en oxygène chez les patients à risque d'hypoxémie. Pendant l'administration de DEFINITY^®, il faut toujours avoir accès au matériel nécessaire à la réanimation et à un personnel dûment formé.

L'administration de DEFINITY^® n'est pas recommandée dans les cas suivants :

• Insuffisance cardiaque qui s'est aggravée ou qui est instable sur le plan clinique
• Infarctus du myocarde aigu ou syndromes coronariens aigus
• Arythmies ventriculaires graves ou risque important d'arythmies
• Insuffisance respiratoire
• Emphysème grave, embolie pulmonaire ou autres affections qui entraînent une hypertension pulmonaire.

Par ailleurs, DEFINITY^® devrait être utilisé avec prudence lors d'une épreuve d'effort ou lors de l'administration d'agents de stress pharmacologique (par exemple, le dipyridamole intraveineux).

L'Imagerie médicale de Bristol-Myers Squibb poursuit son engagement à vous fournir les données les plus récentes et les plus exactes sur ses produits.

On présume en général que le taux de déclaration, calculé à partir des déclarations spontanées de réactions indésirables après la commercialisation du produit, sous-estime le risque associé aux produits de santé destinés à un usage thérapeutique.

La gestion, la découverte et la caractérisation des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de surveillance des effets indésirables. Tout cas d'hypersensibilité ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant DEFINITY^® doit être signalé à l'Imagerie médicale de Bristol-Myers Squibb ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Bristol-Myers Squibb Canada

2365, ch. de la Côte-de-Liesse

Montréal (Québec)

H4N 2M7

Tél. : 1-866-463-6267

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Votre engagement professionnel à ce sujet est essentiel à la protection du bien-être de vos patients. Vous pouvez apporter votre contribution en déclarant sans tarder les effets indésirables et en permettant ainsi l'utilisation éclairée des médicaments.

Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur DEFINITY^® (suspension injectable de perflutrène), veuillez contacter le Service de l'information médicale de l'Imagerie médicale de Bristol-Myers Squibb, au 1-866-463-6267.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par