Renseignements concernant les taux de libération de médicament pour le système contraceptif transdermique EVRA - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

16 mars 2009

Date d’affichage :

19 mars 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002008

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant EVRA système contraceptif transdermique

Le 16 mars 2009

Avis aux professionnels de la santé:

Objet : Renseignements concernant les taux de libération de médicament pour le système contraceptif transdermique EVRA^{Note de bas de page *}

Janssen-Ortho Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne des hormones contraceptives du système contraceptif transdermique EVRA*. Le système transdermique EVRA commercialisé au Canada contient 6,0 mg de norelgestromine (NGMN) et 0,60 mg d'éthinylestradiol (EE).

Les professionnels de la santé devraient être au fait des informations suivantes :

La monographie d'EVRA a été modifiée et comprend maintenant de nouveaux renseignements sur les taux moyens de libération quotidienne des composantes norelgestromine (200 µg/24 heures) et éthinylestradiol (35 µg/24 heures) du système transdermique (timbre). Ces valeurs viennent remplacer les taux de captage systémique de 150 µg/24 heures pour la norelgestromine et de 20 µg/24 heures pour l'éthinylestradiol dans les anciennes monographies de produit pour EVRA.

Les nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne ont été déterminés en mesurant la teneur hormonale résiduelle des timbres après 7 jours de port. Les taux de captage cités dans l'ancien libellé étaient obtenus par une méthode différente basée sur une estimation pharmacocinétique. Le terme « taux de libération » (release rate) correspond mieux à la notion de libération des hormones à partir du timbre. Il remplace l'ancien taux (delivery rate) qui était parfois appelé taux de libération dans le libellé français mais correspondait plutôt au taux de captage systémique.

Il n'y a eu aucun changement à la composition du timbre EVRA. Les estimations pharmacocinétiques d'exposition systémique aux composantes hormonales du produit signalées dans la monographie d'EVRA restent inchangées. Il n'y a aucun impact connu sur le profil d'innocuité ou d'efficacité pour EVRA découlant de ces nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne.

Veuillez vous reporter à la section Pharmacologie détaillée de la partie II de la monographie pour EVRA afin d'obtenir plus de renseignements concernant la méthodologie utilisée pour déterminer le nouveau taux de libération du timbre.

Communications précédentes

Santé Canada a émis trois communications au public concernant EVRA : le 28 novembre 2005, le 30 mars 2006 et le 21 novembre 2006. Elles peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada. La présente communication aux professionnels de la santé fait suite à l'engagement pris par Janssen-Ortho Inc. en novembre 2006 à fournir de l'information au sujet d'une étude supplémentaire visant à réévaluer la quantité moyenne d'hormones libérée quotidiennement par le système contraceptif transdermique EVRA.

Janssen-Ortho Inc. continue de collaborer avec Santé Canada en vue de surveiller les essais cliniques en cours et les rapports de pharmacovigilance dans le monde entier.

Les renseignements thérapeutiques actuels sont disponibles sur le site Web de Janssen-Ortho Inc. Les mises à jour des renseignements thérapeutiques seront affichées au site Web et seront soumises pour publication dans la prochaine édition du Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques EVRA doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Par téléphone sans frais : 1 800 567-3331
ou par courriel : dsscan@joica.jnj.com
ou par télécopieur : 1-866-767-5865

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 941-3171
Télécopieur : 613 941-1365

En tant que professionnel, vous avez un rôle important à jouer dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce des effets indésirables et à une utilisation éclairée des médicaments.

Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des renseignements additionnels concernant l'emploi d'EVRA, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (HNE), ou par télécopieur au 416 449-2658. On trouvera une copie de la présente lettre sur le site Web de Janssen-Ortho Inc.

Bien cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.
Vice-présidente
Réglementation et Qualité