Rappel de produits de santé

Relay Pro🅪 – Système d’endoprothèse thoracique  

Marque(s)
Bolton Medical, Inc.
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Relay Pro🅪 – Système d’endoprothèse thoracique  
Problème
Matériel médical - Rendement
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Problème

Par la surveillance post‑commercialisation, Bolton Medical a reçu des plaintes indiquant que la prothèse ne parvient pas à se détacher du système de délivrance, car le clip proximal est déconnecté du tube de commande externe. L’utilisateur peut reconnaître ce problème par l’absence de résistance lors du retrait du support d’apex, accompagnée d’un échec de libération du stent proximal. L’implant ne peut plus être récupéré à ce stade de la procédure. BOLTON MEDICAL a reçu 4 plaintes associées à ce mode de défaillance, dont 3 ont entraîné des décès, incluant une perforation aortique, ainsi que deux conversions en chirurgie ouverte qui ont également entraîné des décès de patients dus à un accident vasculaire cérébral.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Bolton Medical, Inc.

799 International Parkway, Sunrise, Florida, United States, 33325

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Recall date
Numéro d’identification
RA-82141

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Date de modification :