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RÉGULATEUR DE PRESSION (2016-03-14)
- Date de début :
- 14 mars 2016
- Date d’affichage :
- 4 avril 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-57738
Produits touchés
RÉGULATEUR DE PRESSION
Raison
Il est actuellement recommandé de vaporiser EVICEL (colle de fibrine) avec l’embout de 45 cm pendant une chirurgie laparoscopique à une plage de pressions allant de 1,4 à 1,7 bar. L’Agence européenne des médicaments a décidé de recommander une pression de 1,4 bar seulement, au lieu d'une plage de pressions de 1,4 à 1,7 bar, pour vaporiser EVICEL à l’aide de l’embout de 45 cm pendant une chirurgie laparoscopique. Une approche similaire a été adoptée au Canada. Par conséquent, l'’information figurant sur les étiquettes des régulateurs de pression sera modifiée, et l'étiquette auto-collante sur chaque régulateur de pression sera remplacée pour tenir compte de ce changement.
Produits touchés
RÉGULATEUR DE PRESSION
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EVRC67
Entreprises
- Fabricant
-
Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
5510801
ISRAËL