Rappel de produits de santé

Regional Block Needles 22G x 1.50in (2020-12-10)

Date de début :
10 décembre 2020
Date d’affichage :
22 décembre 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-74617

Dernière mise à jour: 2020-12-22

Produits Touchés

Regional Block Needles 22G x 1.50in

Raison

Le mode d'emploi des aiguilles pour anesthésie régionale (document no 10000354809 rev. 01) contient actuellement la contre-indication suivante qui n'a pas été approuvée ni signalée à un organisme notifié (nsai) avant sa mise en Œuvre :

"les risques associés à l'utilisation de ce dispositif peuvent être augmentés en raison des caractéristiques physiologiques du patient et des besoins cliniques".

Les contre-indications initiales énumérées ci-après ont été supprimées ou modifiées.

"Ces aiguilles ne doivent pas être utilisées dans les situations suivantes :

  • infection au niveau du site de pénétration prévu
  • allergie à l'agent anesthésique prévu
  • signe d'un trouble grave de la coagulation
  • sepsis
  • anatomie anormale qui empêcherait le placement adéquat de l'aiguille
  • manque de coopération du patient ou incapacité de ce dernier à se positionner correctement"

Produits touchés

Regional Block Needles 22G x 1.50in

Numéro de lot ou de série
  • 0127675
  • 9239506
Numéro de modèle ou de catalogue

408348

Entreprises
Fabricant
Becton Dickinson and Company
1 chemin Becton
Franklin Lakes
07417
ÉTATS-UNIS