Rappel de produits de santé

Reflux Software V6.1 (2019-09-18)

Date de début :
18 septembre 2019
Date d’affichage :
6 décembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71794

Dernière mise à jour: 2019-12-06

Produits touchés

Reflux Software V6.1

Raison

Un problème de téléversement d'un événement enregistré par Bravo (bogue 379 de BugHost) a été signalé sur le terrain après le lancement du produit logiciel Reflux. Le problème est lié à un défaut décelé dans la version 6.1 du logiciel Reflux. Pour certains téléversements Bravo, les données des événements "repas" et "décubitus dorsal" pourraient être inexactes. Quelques événements inattendus sont présentés dans le logiciel. Ces événements sont amorcés au tout début de l'étude et sont anormalement longs.

Produits touchés

Reflux Software V6.1

Numéro de lot ou de série

V 6.1

Numéro de modèle ou de catalogue

FGS-0656

Entreprises
Fabricant
GIVEN IMAGING INC,
15 rue Hampshire
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS