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Réactif Dimension Hemoglobin A1C Flex
- Date de début :
- 17 août 2012
- Date d’affichage :
- 17 septembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-23877
Produits retirés du marché
A. Réactif Dimension Hemoglobin A1C Flex
Raison
Les limites acceptables du coefficient d'étalonnage « E » ont été modifiées. Les nouvelles valeurs recommandées sont 5-8 (unités conventionnelles). Les valeurs recommandées pour les lots antérieurs au lot GA3099 sont de 6-9. La fourchette du coefficient d'étalonnage « E » est un critère utilisé par les clients pour valider leurs paramètres d'étalonnage. Siemens a aussi noté que certains utilisateurs ne mettent pas à jour les valeurs des facteurs Scaler lors d'un réglage pour l'étalonnage (valeurs d'abord appliquées au lot GA3009), entraînant ainsi l'obtention de valeurs inexactes pour les patients et lors des contrôles.
Produits touchés
A. Réactif Dimension Hemoglobin A1C Flex
Numéro de lot ou de série
GA3113, GA3134, GA3141, GA3169, GA3099, GA3162
Numéro de modèle ou de catalogue
DF105A
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.