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RÉACTIF DE CONTRÔLE DE QUALITÉ QUALICHECK 3 (2016-03-23)
- Date de début :
- 23 mars 2016
- Date d’affichage :
- 29 avril 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-58110
Produits touchés
RÉACTIF DE CONTRÔLE DE QUALITÉ QUALICHECK 3
Raison
Radiometer a récemment appris que pour certains lots de réactifs S7335 (AutoCheck 3+, niveau 1), le feuillet d'information supplémentaire qui accompagne la nouvelle version 6.16 du logiciel pour les analyseurs de la série ABL800 mentionne une plage de contrôle erronée pour le PCO2 dans la colonne « ABL810/820/830 SW more than V6.16 ». Dans ce feuillet, les limites inférieure et supérieure présentent un écart de +1,3 mmHg pour tous les lots touchés. Cela s'applique également à la valeur du code à barres figurant dans le feuillet d'information. Le code à barres sert à télécharger les valeurs vers l'analyseur.
Produits touchés
RÉACTIF DE CONTRÔLE DE QUALITÉ QUALICHECK 3
Numéro de lot ou de série
0304
0305
0321
0322
0323
0324
0325
0326
0327
0328
0329
0330
0331
0332
0333
0334
0335
Numéro de modèle ou de catalogue
S7335
Entreprises
- Fabricant
-
Radiometer Medical Aps
Akandevej 21
Bronshoj
2700
DANEMARK