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Rappel de produits de santé

Réactif Calcium CP pour système ABX Pentra (2013-09-12)

Date de début :
12 septembre 2013
Date d’affichage :
28 octobre 2013
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-36453

Produits retirés du marché

Réactif Calcium CP pour système ABX Pentra

Raison

Pendant des essais de CQ, l'autre fabricant d'équipement (AFE) a découvert des précipités dans certaines cassettes de réactif R2 de l'ABX Pentra Calcium CP (A11A01633) provenant du lot 014664503. Les essais de fonctionnement initiaux, réalisés par l'autre fabricant d'équipement, indiquent qu'il n'y a actuellement aucun effet sur les résultats patient. Cependant, dans un lot antérieur, l'AFE a identifié des résultats aberrants liés à la présence de ces précipités. Par conséquent, au fil du temps, il peut y avoir une diminution dans la quantité de précipités et un accroissement du risque de résultats patient incorrects.

Produits touchés

Réactif Calcium CP pour système ABX Pentra

Numéro de lot ou de série
  • 014664503
Numéro de modèle ou de catalogue
  • A11A01633
Entreprises
Fabricant

Horiba Abx, Parc Euromedecine

rue Du Caducee - BP 7290, Cedex 4,

Montpellier

34184

FRANCE


Date de modification :