Réactif BD Multitest™ 6 couleurs TBNK (CE-IVD)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Réactif BD Multitest™ 6 couleurs TBNK (CE-IVD) |
49510 |
644611 |
Problème
BD a observé une tendance à la hausse des plaintes relatives à une coloration inhabituelle, à des agrégats non spécifiques, à un bruit de fond élevé, à un signal pour un double positif ou à des anticorps contaminés par une substance pour le catalogue concerné. L'enquête a permis de cerner un composant endommagé dans le catalogue des produits concernés, susceptible de compromettre l’intégrité des cellules colorées, causant ainsi une augmentation des débris cellulaires (c'est-à-dire du bruit de fond), comme le montrent les graphiques de données affichant la dispersion latérale (SSC) par rapport à l’expression de CD45 lors de la cytométrie en flux pour analyser les leucocytes positifs, ce qui se traduit par une augmentation atypique des événements doublement positifs sur les diagrammes CD3+CD4+, par rapport à CD3+CD8+ et/ou CD3-CD16+CD56+ par rapport à CD3-CD19+.
Date de début du rappel: le 8 mai, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Becton, Dickinson And Company BD Biosciences
155 North Mccarthy Boulevard, Milpitas, California, United States, 95035
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