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Réactif Architect 25-OH Vitamin D
- Date de début :
- 18 décembre 2012
- Date d’affichage :
- 4 février 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-20167
Produits retirés du marché
- Réactif Architect 25-OH Vitamin D
Raison
Abbott a confirmé que la trousse de dosage de réactif Architect 25-OH Vitamin D pourrait entraîner des résultats faussement élevés ou bas lorsqu'on l'utilise avec divers lots de cuves de réaction (CR) Architect (nº d'inventaire 7C15-01). Ce problème est attribuable à une interaction entre la trousse de dosage de réactif Architect 25-OH Vitamin D et les lots de résine utilisés pour produire les lots de CR touchés. Les résultats des patients peuvent être affectés si les lots de CR touchés sont mélangés avec des lots de CR non touchés dans le réservoir Architect et utilisés lors d'un dosage de réactif Architect 25-OH Vitamin D. Ce dernier ne pose aucun problème de rendement du produit lorsqu'on utilise des lots de CR non touchés.
Produits touchés
A. Réactif Architect 25-OH Vitamin D
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- 3L52-25
- 3L52-35
Entreprises
- Fabricant
- Abbott GMBH et Co. K.G.