Rappels système Access

Date de début :

1 novembre 2012

Date d’affichage :

26 novembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15915

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'immuno-essai Access
2. Système clinique Unicel DXC 600I Synchron Access
3. Système d'immuno-essai Access, nº de pièce 81600
4. Système d'immuno-essai Access 2 
5. Système d'immuno-essai Access 2, nº de pièce 81600N et 386220
6. Système clinique Synchron LXI 725

Raison

Il existe un problème possible relatif aux poulies de mélangeurs 10-Tooth (10T) et 14-Tooth (14T) dans les systèmes d'immuno-essai Access. On a déterminé que dans certains cas, les composants d'entraînement de la poulie comportent des pièces brisées ou sont devenus lâches, mal positionnés ou déconnectés de leur dispositif d'entraînement. Lorsque de telles défaillances se produisent, il pourrait être impossible de faire tourner la poulie ou elle pourrait tourner à une vitesse incorrecte, ce qui pourrait entraîner un mélange inadéquat du contenu de la cuve de réaction, et donc entraîner des résultats d'essai erronés.

Produits touchés