Rappel d'un produit utilisé pour la fécondation in vitro (Endometrin) en raison de possibles problèmes d'efficacité

Date de début :

22 novembre 2013

Date d’affichage :

22 novembre 2013

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-36939

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  Problème
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Problème

Ferring Pharmaceuticals, après consultation de Santé Canada, procède au rappel volontaire de deux lots d’Endometrin (comprimés de 100 mg de progestérone), un médicament sur ordonnance utilisé pendant la fécondation in vitro. Selon l’entreprise, les lots (0804.209A-1 et 0804.219A-1) ont été distribués en juillet et en septembre 2013.

Ce rappel volontaire est une mesure de précaution prise en raison de possibles dommages aux comprimés. Ces possibles dommages seraient dus à une défaillance de l’équipement de conditionnement ayant causé une altération de la couleur (brunissement) de certains comprimés et de certaines plaquettes alvéolaires. L’entreprise a donc informé Santé Canada qu’il était possible que les comprimés brunis aient été altérés, ce qui pourrait modifier l’efficacité thérapeutique du produit et entraîner une interruption de grossesse précoce.

Selon l’entreprise, le problème a touché d’autres lots dans d’autres pays, mais n’a pas encore été observé chez les lots au Canada.

En date du 15 novembre 2013, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration d’effets indésirables par rapport à l’Endometrin. L’entreprise Ferring Pharmaceutical a aussi déclaré qu’elle n’avait pas reçu de déclarations d’effets indésirables associées à ce produit.

Santé Canada fait un suivi du rappel et transmettra une mise à jour aux Canadiens si de nouvelles informations se font jour.

Conseils pour les patientes

• Il est recommandé aux patientes de communiquer avec un professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation relative à l’Endometrin.
• Les patientes ne devraient pas arrêter de prendre le médicament à moins d’avoir consulté un professionnel de la santé.

Conseils aux professionnels de la santé

• Ferring Pharmaceuticals enverra un Avis aux professionnels de la santé pour avertir officiellement les professionnels de la santé touchés du rappel volontaire de deux lots d’Endometrin.
• Il s’agit d’une mesure de précaution; aucun comprimé ni aucune plaquette dont la couleur a été altérée n’ont été signalés au Canada.
• L’altération de la couleur a été causée par une défaillance de l’équipement de conditionnement qui aurait pu endommager les comprimés et modifier l’efficacité du traitement.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991

1-866 225-0709