Rappel de produit de type II concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

26 octobre 2009

Date d’affichage :

28 octobre 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001940

La présente est une copie d'une lettre de Apotex Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg

Le 26 octobre 2009

À l'attention des professionnels de la santé,

Objet : Rappel de produit de type II concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg.

Apotex Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire informer les professionnels de la santé qu'un rappel a été lancé le 20 octobre 2009 concernant les comprimés d'Apo-Lithium Carbonate SR de 300 mg en raison de problèmes de stabilité qui pourraient avoir eu des répercussions sur la qualité du produit. Compte tenu de ce rappel, la quantité disponible de la préparation de lithium à libération prolongée pourrait être écourtée et les patients recevant Apo-Lithium Carbonate SR de 300 mg pourraient devoir passer à une autre préparation de lithium. Les préparations de rechange comprennent d'autres préparations de lithium à libération prolongée ou des préparations à libération immédiate. Si le patient doit passer à une préparation de carbonate de lithium à libération immédiate, il est recommandé de procéder à une adaptation de la posologie, de surveiller attentivement les concentrations sanguines de lithium, les effets indésirables et d'encourager les patients à suivre les directives du médecin.

Apo-Lithium Carbonate est indiqué dans le traitement par le lithium des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le traitement d'entretien s'est révélé utile pour prévenir ou atténuer la fréquence des rechutes subséquentes chez les patients maniacodépressifs de type bipolaire (avec antécédents de manie) ^{Note de bas de page 11}

• Les pharmaciens sont priés de demander aux patients de consulter leur médecin immédiatement pour recevoir un traitement de rechange s'ils ne sont pas en mesure de fournir aux patients leur ordonnance habituelle de Lithium Carbonate SR à 300 mg.
• On demande aux médecins d'être accessibles pour les patients qui pourraient devoir passer d'un produit à libération prolongée à une préparation à libération immédiate.
• Compte tenu de la marge thérapeutique étroite associée à l'utilisation du lithium, nous rappellons aux médecins d'adapter les doses de lithium avec le plus grand soin et de surveiller de près les concentrations sanguines de lithium, s'il y a substitution pour une préparation de lithium à libération immédiate.

La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration basés sur les cas signalés de façon spontanée après la commercialisation sous-estiment en général les risques associés au traitement par les produits de santé. Nous encourageons les professionnels de la santé ainsi que les consommateurs à déclarer tout effet indésirable à Santé Canada ou à Apotex Inc., aux adresses suivantes :

Apotex Inc.

150 Signet Drive

Toronto (Ontario)

M9L 1T9

Téléphone : 1-800-667-4708

Télécopieur : 416-401-3819

Courrier électronique : drugsafety@apotex.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 613-946-5636

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.

originale signée par

Lance Lovelock

Vice-président, Assurance de la qualité

originale signée par

Colin D'Cunha MBBS, MHSc, FRCPC

Directeur, Pharmacovigilance internationale

Références