Rappel de plusieurs lots de médicaments contenant de l'irbésartan, du losartan et du valsartan

Date de début :

30 mai 2021

Date d’affichage :

26 octobre 2021

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-75715

Dernière mise à jour:
2021-10-27

Résumé

• Produits : Médicaments contenant de l'irbésartan, du losartan ou du valsartan
• Problème : Plusieurs entreprises rappellent de multiples lots de ces produits en raison de la présence d'une impureté azide
• Ce qu'il faut faire : Continuez de prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins vous a conseillé d'arrêter. Ce peut être plus risqué pour votre santé de ne pas traiter votre problème de santé.

Problème

MISE À JOUR (26 octobre 2021) : Mint Pharmaceuticals Inc. procède au rappel de tous les lots de losartan

Mint Pharmaceuticals Inc. procède au rappel de tous les lots de comprimés de 50 mg et de 100 mg de losartan délivrés sur prescription, après que des tests aient révélé la présence d’une concentration supérieure au seuil acceptable d’une impureté azide, dont la formule chimique en anglais est 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole). L’exposition à long terme à des concentrations de cette impureté supérieures au seuil considéré comme sûr pourrait accroître le risque de cancer. 

Consultez le tableau des produits touchés ci-dessous, pour obtenir de l’information sur les lots rappelés. Le Ministère fera des mises à jour subséquentes si d’autres produits s’ajoutent à la liste de rappels et informera la population canadienne, le cas échéant.

MISE À JOUR (15 octobre 2021) : Auro Pharma Inc., Pharmascience Inc. et Sivem Pharmaceuticals ULC procèdent au rappel de certains lots de comprimés de losartan

Auro Pharma Inc., Pharmascience Inc. et Sivem Pharmaceuticals ULC procèdent au rappel de certains lots de comprimés de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg de losartan délivrés sur prescription, après que des tests aient révélé la présence d’une concentration supérieure au seuil acceptable d’une impureté azide, dont la formule chimique en anglais est 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole). L’exposition à long terme à des concentrations de cette impureté supérieures au seuil considéré comme sûr pourrait accroître le risque de cancer.

Consultez le tableau des produits touchés ci-dessous, pour obtenir de l’information sur les lots rappelés, et la section ci-dessous, pour savoir ce que vous devriez faire. Si d’autres rappels sont nécessaires, le Ministère mettra à jour la liste des produits touchés et informera la population canadienne.

MISE À JOUR (1^er octobre 2021) : Auro Pharma inc. procède au rappel de certains lots de comprimés de losartan en raison de la présence d’une impureté azide

Auro Pharma inc. procède au rappel de sept lots de comprimés de losartan de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg après que des tests aient révélé la présence d’une concentration supérieure au seuil acceptable d’une impureté azide, dont la formule chimique en anglais est 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H imidazol-1-yl)methyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole. L’exposition à long terme à des concentrations de cette impureté supérieures au seuil considéré comme sûr pourrait accroître le risque de cancer.

Consultez le tableau des produits touchés ci-dessous, pour obtenir de l’information sur les lots rappelés, et la section ci-dessous, pour savoir ce que vous devriez faire. Santé Canada continue d’évaluer la présence de cette deuxième impureté azide dans des produits de losartan au Canada. Santé Canada a demandé aux entreprises qui commercialisent des produits contenant du losartan au Canada de procéder à des évaluations détaillées de leurs processus de fabrication et de leurs mécanismes de contrôle, puis de faire des tests selon les besoins. Si d’autres rappels sont nécessaires, le Ministère mettra à jour la liste des produits touchés et informera la population canadienne.

MISE À JOUR (16 septembre 2021) : Sandoz Canada inc. et Sanis Health inc. procèdent au rappel de multiples lots de losartan en raison de la présence d'une impureté azide

Sandoz Canada inc. et Sanis Health inc. procèdent au rappel de tous les lots de comprimés de losartan sur ordonnance de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg après que des tests aient révélé la présence d'une concentration supérieure au seuil acceptable d'une impureté azide, dont la formule chimique en anglais est 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H imidazol-1-yl)methyl)-[1,1-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole. L'exposition à long terme à des concentrations de cette impureté supérieures au seuil considéré comme sûr pourrait accroître le risque de cancer.

Consultez le tableau des produits touchés ci-dessous, pour obtenir de l'information sur les lots rappelés, et la section ci-dessous, pour savoir ce que vous devriez faire. Santé Canada continue d'évaluer le problème de la présence de cette deuxième impureté azide dans des produits contenant du losartan au Canada. Si d'autres rappels sont nécessaires, le Ministère mettra à jour la liste des produits touchés et informera la population canadienne.

MISE À JOUR (28 août 2021) : Rappel de certains lots de Teva-Losartan et de Sivem-Losartan en raison de la présence d'une impureté azide

Teva Canada ltée et Sivem Pharmaceuticals ULC procèdent au rappel d'un total de sept lots de comprimés de losartan sur prescription, en concentrations de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg, puisque des examens ont décelé une impureté azide (5-(4'-((5-(azidométhyl)-2-butyl-4-chloro-1H imidazole-1-yl)méthyle)-[1,1'-biphényl]-2-yl)-1H-tétrazole) supérieure à la limite acceptable.

Comme pour l'impureté azide qui a fait l'objet d'un avis de Santé Canada le 30 mai 2021 (voir ci-dessous), l'exposition de longue durée à des concentrations supérieures à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer.

Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ci-dessous pour obtenir des renseignements sur les lots visés par ce rappel. Consultez également la section « Ce que vous devriez faire ». Si d'autres rappels sont nécessaires, Santé Canada mettra à jour la liste de produits touchés et en avisera la population canadienne.

MISE À JOUR (15 juin 2021) : sanofi-aventis Canada Inc. rappelle 12 lots de médicaments contenant de l'irbésartan en raison d'une impureté azide.

sanofi-aventis Canada Inc. rappelle 12 lots de comprimés d'irbésartan sur prescription (marques de fabrique Avalide et Avapro, offerts en diverses concentrations) puisque des examens ont décelé une impureté azide supérieure à la limite acceptable. Consultez le tableau des Produits touchés ci-dessous pour obtenir des détails sur les lots faisant l'objet du rappel.

Si d'autres rappels sont nécessaires, Santé Canada mettra à jour la liste de produits touchés et en avisera la population canadienne.

Premier avis (30 mai 2021) : Rappel de plusieurs lots de médicaments contenant de l'irbésartan, du losartan et du valsartan en raison de la présence d'une impureté azide

Santé Canada informe les Canadiens que bon nombre d'entreprises procèdent au rappel de plusieurs lots de produits pharmaceutiques à base d'irbésartan, de losartan et de valsartan après que des tests ont révélé la présence d'une impureté azide supérieure à la limite acceptable (voir la liste des produits touchés ci-dessous).

L'irbésartan, le losartan et le valsartan sont tous des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), des médicaments sur ordonnance, également appelés « sartans ». Les sartans sont une classe de médicaments utilisés pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Ils sont également utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou chez ceux qui ont eu une crise cardiaque récente.

L'impureté azide, le 5-(4'-(azidométhyl)-[1,1'-biphényl]-2 yl)-1H-tétrazole, est considérée comme un mutagène. Un mutagène est une substance chimique qui peut provoquer une modification de l'ADN d'une cellule. Ces mutations peuvent augmenter le risque de cancer, mais le risque spécifique que cette impureté azide provoque un cancer chez l'humain est inconnu.

Il existe des directives internationales établies qui recommandent que les impuretés mutagènes soient maintenues à un niveau spécifique ou en dessous, car l'exposition à un mutagène à long terme et à un niveau supérieur à ce qui est considéré comme sûr a le potentiel d'augmenter le risque de cancer. Une personne prenant quotidiennement pendant 70 ans un médicament contenant cette impureté azide à un niveau inférieur ou égal au niveau acceptable ne devrait pas présenter un risque accru de cancer.

Tous les lots de médicaments contenant de l'irbésartan, du losartan et du valsartan de ces entreprises ne sont pas concernés par ce problème; cependant, il est possible que les rappels affectent l'approvisionnement de certains produits. Les patients doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pour discuter des solutions de rechange si le médicament qui leur est prescrit n'est pas disponible.

Le ministère attend des fabricants qu'ils prennent toutes les mesures nécessaires pour réduire ou éliminer l'impureté azide. Les entreprises touchées ont reçu l'ordre de mettre en Œuvre des mesures de contrôle pour s'assurer que le niveau de l'impureté dans leurs produits est égal ou inférieur au niveau acceptable. Santé Canada surveille l'efficacité des rappels. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada en informera la population canadienne.

Ce que vous devriez faire

• Continuez de prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins vous a conseillé d'arrêter. Il n'y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ces médicaments, puisque le risque accru de cancer est lié à une exposition à long terme à l'impureté. Ce peut être plus risqué pour votre santé de ne pas traiter votre problème de santé.
• Si vous avez utilisé un produit touché, communiquez dès que possible avec votre fournisseur de soins pour discuter des options de traitement. Les pharmaciens peuvent être en mesure de vous fournir un produit non touché par le rappel, ou votre médecin peut vous prescrire un autre médicament pour votre état de santé.
• Signalez tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé à Santé Canada.
• Communiquez directement avec l'entreprise si vous avez des questions à propos d'un rappel :
  • Auro Pharma inc. en appelant sans frais au 1-855-568-2511, ou en envoyant un courriel à cs@auropharma.ca;
  • Mint Pharmaceuticals inc. en appelant au 1-905-795-9437, poste 2201, ou en envoyant un courriel à orders@mintpharmaceuticals.com;
  • Pharmascience inc. en appelant sans frais au 1-800-340-9735;
  • Pro Doc ltée en appelant sans frais au 1-800-361-8559;
  • Sandoz Canada inc. en appelant sans frais au 1-800-343-8839;
  • Sanis Health inc. en appelant sans frais au 1-866-236-4076, ou en envoyant un courriel à quality@sanis.com;
  • Sivem Pharmaceuticals ULC en appelant sans frais au 1-855-757-4836;
  • Sun Pharma Canada inc. en appelant sans frais au 1-800-268-1975, ou en envoyant un courriel à customerservice@taro.ca;
  • Teva Canada ltée en appelant sans frais au 1-800-268-4129.

Produits touchés

Les produits sont classés par ordre alphabétique de leur nom.

Renseignements aux médias

Santé Canada

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Renseignements au public

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